식약처 최종점검위원회, 품목허가 결론

한 의료진이 백신을 주사기에 담고 있다. 연합뉴스
한 의료진이 백신을 주사기에 담고 있다. 연합뉴스

[헤럴드경제=손인규 기자]현재까지 유일한 '1회 접종'인 얀센의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대해 최종 품목 허가가 나왔다.

식품의약품안전처는 7일 얀센의 '코비드-19백신 얀센주'의 허가 여부를 결정하기 위한 최종점검위원회를 열고 이같이 결정했다고 밝혔다. 얀센은 지난 2월 27일 식약처에 코로나19 백신의 품목허가를 정식으로 신청했다.

식약처는 객관적이고 투명한 허가·심사를 위해 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가의 '3중' 자문 절차를 운영 중이다. 앞서 검증 자문단과 중앙약심에서 전문가들은 얀센의 코로나19 백신에 대해 품목허가가 가능하다는 의견을 냈다. 임상시험 결과 얀센의 코로나19 백신 접종 14일 후 예방효과는 66.9%, 28일 후 예방효과는 66.1%였다. 임상시험에서 발생한 이상 사례 등도 허용할 만한 수준이어서 안전성 문제 역시 없다고 봤다.

이 날 개최된 최종점검위원회에서도 전문가들은 얀센 백신에 대해 예방 효과와 안전성 모두 허가 조건을 충족시킨다고 판단했다. 최종점검위원회는 “전반적인 안전성 확보방안은 적절하며, 허가 후 ‘위해성관리계획’을 통해 이명, 뇌정맥동혈전증 등 안전성을 지속 관찰하고 진행 중 임상시험과 허가 후 사용에서 발생하는 이상사례를 지속적으로 수집·평가하도록 결정했다”고 밝혔다.

얀센의 코로나19 백신은 코로나19 바이러스 표면 항원 유전자를 침팬지에게만 감염되는 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 '바이러스 벡터 백신'이다. 다만 아직 국내 도입 계획은 구체적으로 확정되지 않았다.