식약처, 오늘 중앙약심 회의 개최

65세 이상 고령자 접종 유무 논의

옥스퍼드대·아스트라제네카 로고와 코로나19 백신 모습. 연합뉴스
옥스퍼드대·아스트라제네카 로고와 코로나19 백신 모습. 연합뉴스

[헤럴드경제=손인규 기자]아스트라제네카의 코로나19 백신 허가와 관련한 두 번째 자문회의가 오늘 열린다. 65세 이상 고령층을 접종 대상에 포함할지, 말아야할지에 대한 심도있는 논의가 있을 것으로 예상된다.

식품의약품안전처는 4일 오후 법정자문기구인 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)를 열고 고령자 사용 여부 등을 포함한 아스트라제네카 백신의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 전문가 조언을 듣고 그 결과를 공개할 예정이라고 밝혔다.

이에 앞서 지난 1일 열린 첫 번째 자문회의였던 검증자문단 회의에서는 아스트라제네카 임상 자료를 바탕으로 만 65세 이상 고령자 대상 접종은 '가능하다'는 다수의견이 나왔다. 고령자에게서도 만 64세 미만 성인과 유사한 수준의 면역반응이 나왔고 안전성도 양호하다고 판단한 것이다.

다만 자문단 중 소수는 고령자 대상 임상 등 추가 결과를 확인한 후 허가사항에 반영하는 게 바람직하다는 의견을 낸 것으로 알려졌다. 고위험군인 고령자에 대한 자료가 부족하고 항체가가 65세 미만 성인에 비해 낮다는 이유다. 자문단이 살펴본 임상시험 자료에 참여한 만 65세 이상 고령자는 10% 미만이었다. 이 때문에 유럽을 중심으로 해외에서는 허가사항과는 별도로 아스트라제네카 백신의 만 65세 이상 고령층 대상 접종을 권고하지 않는 나라가 늘고 있다.

자문단은 고령층을 제외한 만 65세 미만 성인 접종을 위한 조건부 품목허가에 대해서는 가능하다는데 의견을 모았다. 식약처가 영국(2/3상)과 브라질(3상)에서 수행된 아스트라제네카 백신의 임상시험 자료를 분석한 결과 이 백신의 예방효과는 약 62%였다. 저용량과 표준용량을 모두 포함해 총 대상자 1만1636명으로 평가하면 약 70%의 효과를 보였다.

아스트라제네카는 지난 1월 4일 식약처에 코로나19 백신으로는 가장 먼저 품목허가를 신청했다. 이날 중앙약심 회의 이후 마지막 전문가 자문 단계인 최종점검위원회를 거치면 허가 여부가 결정 난다.

아스트라제네카 백신은 보관조건이 2∼8℃여서 화이자의 mRNA 백신과 달리 초저온 시스템 없이 기존 유통체계로도 수용이 가능하다는 장점이 있다. 국내 제조소인 SK바이오사이언스가 위탁생산을 맡아 수급도 원활할 것으로 보인다.

우리나라는 아스트라제네카와 1000만명분의 백신 구매 계약을 체결했다. 정부는 이달 중 접종이 시작될 것으로 예상하고 있다.