식약처, CT-P59 임상 2·3상 시험계획 승인

셀트리온 연구진
셀트리온 연구진

[헤럴드경제=손인규 기자]셀트리온이 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 ‘CT-P59’가 임상 2·3상 시험에 돌입한다.

식품의약품안전처는 CT-P59에 대한 임상시험 계획을 승인했다고 17일 밝혔다. 셀트리온은 경증 및 중증도 코로나19 환자를 대상으로 CT-P59의 유효성과 안전성을 평가하는 이번 임상 2·3상을 올해 안으로 마칠 예정이라고 밝혔다.

임상 2상에서는 300명을 대상으로 코로나19 치료를 위한 적절한 투여 용량과 치료 효과를 탐색한다. 이후 확인된 용량을 바탕으로 유효성과 안전성 확증을 위한 임상 3상을 720명 대상으로 진행한다. 식약처는 건강한 사람을 대상으로 한 임상 1상 결과 CT-P59 투여에 따른 안전성과 내약성이 확인돼 다음 단계의 임상을 진행한다고 밝혔다.

셀트리온은 CT-P59의 글로벌 임상시험을 위해 한국을 포함한 미국, 스페인 등 6개 국가에 임상시험계획을 제출했으며, 향후 최대 12개 국가에서 1000여명 이상의 환자를 대상으로 임상시험을 실시해 올 연말까지 이들에 대한 중간 결과를 확보할 계획이다.

셀트리온은 이와 함께 올해 안으로 밀접 접촉자와 무증상 확진자에 항체치료제를 투여했을 때의 감염 예방효과를 확인하는 ‘예방 임상시험’까지 진행할 계획이다. 향후 글로벌 임상 2상 결과와 코로나19 상황에 따라 기준을 충족할 경우 식약처와 사전 협의를 거쳐 조건부 긴급 사용 허가를 신청하는 방안도 검토 중이다.

셀트리온은 이달부터 대량생산시설에서 공정검증배치 생산을 시작했으며 앞으로 국내와 해외 시장에서의 치료제 대량 공급에 대비해 기존 제품 재고 및 생산계획을 조정할 계획이다.