삼성바이오에피스 ‘SB15’, 식약처 임상 3상 승인

SB15, 8조원 매출 아일리아의 바이오시밀러

루센티스 바이오시밀러 ‘SB11’ 상용화 앞둬

인구 고령화로 황반변성 환자가 늘어나면서 황반변성 치료제 시장 역시 성장이 예상되고 있다.
인구 고령화로 황반변성 환자가 늘어나면서 황반변성 치료제 시장 역시 성장이 예상되고 있다.

[헤럴드경제=손인규 기자]삼성바이오에피스가 안과질환 치료제 바이오시밀러 시장에서 경쟁사들보다 앞서고 있다. 대표적인 안과질환 치료제 ‘루센티스(성분명 라니비주맙)’와 ‘아일리아(성분명:애플리버셉트)’ 두 제품에 대한 바이오시밀러 개발에 속도를 내면서 이 영역에서 유리한 고지를 선점했다.

삼성바이오에피스는 최근 식품의약품안전처로부터 아일리아의 바이오시밀러인 ‘SB15’에 대한 임상 3상 시험을 승인받았다.

임상시험은 신생혈관성 연령 관련 황반변성이 있는 환자들을 대상으로 SB15와 아일리아 간 유효성, 안전성, 약동학 및 면역원성을 비교하게 된다. 다국가 임상시험으로 진행되며 전체 피험자 446명 중 국내에서는 66명이 참여한다.

삼성바이오에피스는 앞서 미 식품의약국(FDA)을 비롯한 9개국에서 SB15의 임상 3상 시험을 승인받은 바 있다.

아일리아는 바이오기업 리제네론이 개발했고 바이엘이 판매하고 있다. 아일리아의 연 매출은 8조원에 이른다. 아직까지 개발된 아일리아 바이오시밀러는 없다.

삼천당제약과 알테오젠이 임상을 진행 중이지만 삼천당은 아직 식약처 승인을 받지 못했고 알테오젠은 임상 1상에 머물러 있다.

한편 삼성바이오에피스는 루센티스의 바이오시밀러인 ‘SB11’의 임상을 모두 완료한 상태다. 최근 700여명을 대상으로 진행항 글로벌 임상 3상에서 루센티스와 동등성을 입증한 뒤 미국, 유럽 등에서 품목허가를 준비 중이다. 제넨텍이 개발하고 로슈와 노바티스가 판매 중인 루센티스는 지난 해 매출 4조6000억원의 블록버스터 의약품 중 하나다.

아일리아, 루센티스와 함께 전 세계에서 가장 많이 사용되는 황반변성 치료제다. 두 제품의 전 세계 시장 점유율은 88%에 이른다.

시장조사기관 글로벌데이터는 황반변성의 대부분을 차지하는 습성 황반변성 시장규모가 2018년 86억달러에서 2028년 163억달러로 성장할 것이라고 전망했다.

업계 관계자는 “인구 고령화로 인해 황반변성 치료제 시장은 계속해서 성장이 예상된다”며 “이에 많은 기업이 치료제 개발에 나서고 있는데 삼성바이오가 블록버스터 두 개 제품의 바이오시밀러 개발에서 유리한 위치를 선점한 것으로 보인다”고 말했다.