친자확인 비슷한 첨단 STR(염기서열반복검사) 당초 적용키로 한 성분외 물질 혼입 방지 가능 “현행 바이오 임상 유효성,부작용 확인에 집중” 개발-임상때 성분 일치 수시 확인 방안도 검토 투약한 환자 3500여명 장기 추적 조사도 착수

[헤럴드경제=함영훈 기자] 당초 허가된 바이오의약품의 성분과 다른 물질이 혼입된 것으로 확인되면서 투약과 미국임상이 중단된 ‘인보사 파동’과 관련, 10년여 지속되는 장기 임상과정에서 유전자 세포가 원래의 것과 변형이 없는지, 일정한 주기로 확인하는 염기서열반복검사(STR)를 의무화하는 방안이 추진된다.

코오롱생명과학은 신뢰회복 차원에서 감독기관인 식약처의 권고에 따라, 투약환자 3500여명에 대한 전면적 장기 추적 조사에 착수했다.

식약처 관계자는 3일 헤럴드경제와의 통화에서 ”케미컬의약품은 감독기관의 첨단 설비와 최고의 연구진들이 서류와 성분 간의 차이점을 정밀하게 찾아낼 수 있지만, 이번 처럼 바이오 의약품의 경우 한계가 있으므로, 연구개발 주체인 바이오 기업 스스로, 일정한 시기에 주기적으로 STR을 의무 실시하도록 하는 방안을 검토중“이라고 말했다. STR을 제때 제대로 해서 성분의 일치성을 자체 점검했는지에 대해서는 감독기관의 확인이 가능하기 때문이다.

STR은 코오롱측이 이번에 스스로 실책을 10여년 만에야 찾아냈던 분석법으로 첨단 ‘친자확인’과 비슷한 맥락의 기법이다. 과거 분석설비는 능력면에서 떨어져 제대로 확인하지 못했다는 것이 코오롱생명측의 해명이다.

앞서 이우석 코오롱생명과학 대표는 “인보사에 대해 환자분들을 비롯해 많은 분들이 깊은 관심과 성원을 보내주셨음을 잘 알고 있기에 정말 면목이 없다”면서 “(연골세포와 별도로 신장세포가 혼입하게 된) 사실을 오랜기간 모르고 있었다는 사실 또한 스스로도 참담한 마음이 들게 한다”고 말한 뒤 국민과 학계, 정부 등에 사죄했다.

정부는 이와함께 효능과 부작용 확인에 집중된 현행 단계별 임상과정의 추가 의무사항으로 ▷성분의 정제 과정이 합당한 지 ▷다른 물질의 혼입은 없는지, 확인토록 하고 ▷촉매-매개적 기능만을 잠시 수행하는 물질이라도 반드시 기록토록 하는 방안도 검토하고 있다.

인보사의 안전성, 유효성과 관련, 식약처는 “허가 당시 제출된 독성시험 결과에 특이사항이 없었고 제조과정에서 해당 세포에 방사선을 조사해 체내에서 잔존하지 않도록 안전성도 확보했다”고 밝혔지만, 만의 하나 불안전 요소가 있는지 여부를 확인하기 위해, 코오롱생명과학과 함께 투약 환자 3500여명에 대한 장기 추적 조사에 돌입했다.

인보사는 2017년 가을 식약처 품목허가를 받은 이후, 1000개에 육박하는 국내 병원,의원에 공급됐고, 시판 전 145명 대상 임상시험이 이뤄졌으며, 시판 후 3403건이 투여됐다.

음지에서 땀 흘리는 연구개발자 스스로, 불의의 변수가 등장하는 바람에 공든 탑이 무너지지 않도록, 전임상-임상 모든 국면에서 철저한 자체 검증을 해야 한다는 목소리가 높다.