보툴리눔 톡신제제 FDA 최종 승인 지구촌 4조 시장 美가 절반 이상 2023년 100개국 수출 계약 목표

‘청년백세’ 시대를 지구촌에 확장시킬 토종 주름살개선제 신약이 미국 시장 진출에 성공했다.

대웅제약(대표 전승호)이 개발한 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타(미국명:주보,Jeuveau)’가 황금돼지해 설 명절 즈음, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최종 품목허가 승인을 받은 것이다.

나보타의 수출계약 상대국은 80개국으로 늘었고, 신약시장의 중심지 미국에 진입하면서, 이 회사는 글로벌 제약사로서의 도약에 성큼 다가서게 됐다.

전승호 사장은 “미국 의사와 국민에게 미간 주름의 개선에 대한 경쟁력 있는 솔루션을 제공하게 된 것은 국산 의약기술의 쾌거이자 대웅이 글로벌 제약사로 도약하는 분수령이 될 것”이라고 밝혔다.

국내에서는 2014년 미간주름 개선, 눈가주름 개선, 뇌졸중 후 상지근육경직 적응증에 대해 식약처 승인을 받았다. 이번에 2014년형보다 불순물을 줄이고 순도를 높이는 ‘하이-퓨어 테크놀로지’ 공법을 적용했다. 미국 의학자들이 놀란 나머지, 기술수출은 2013년 일찌감치 이뤄졌다.

현지 파트너로 미국미용성형학회 리더들이 출자해 설립한 에볼루스(Evolus)는 올 봄 나보타를 북미시장에 출시한다.

나보타는 미국과 유럽, 캐나다에서 2100명 이상의 대규모 임상 3상을 진행해 안전성과 유효성을 입증한 바 있다. 2016년 미국에서 1500여 명의 미간주름 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 결과에 따르면, 나보타 투여 30일 후 약 70%의 환자에게서, GLS 척도(주름 개선 정도) 4단계 중 2개 단계 이상이 개선된 것으로 나타났다.

전 세계 보툴리눔 톡신 시장은 약 4조원 규모로, 현재 미국 시장이 2조원 이상을 차지하고 있으며 매년 9% 이상 증가하고 있다.(블룸버그)

대웅은 2013년 에볼루스와 3000억원 규모의 미국, 유럽, 호주 나보타 수출계약을 체결했으며, 이후 중남미, 중동 등 주요 미용성형 국가에 연이어 수출계약을 체결하여 프리미엄 보툴리눔 톡신으로서의 입지를 다져왔다. 현재 태국, 멕시코, 인도, 캐나다 등 80개국과 판매계약을 맺었는데, 올해 FDA 승인을 기점으로 2023년 세계 100개국 수출 계약을 목표로 하고 있다. 미국 만큼 깐깐한 캐나다 당국은 신청 후 1년이라는 빠른 시간 내 허가를 내줬다. 허가 속도는 효능-신뢰의 크기와 비례한다.

골드만삭스 분석결과 나보타의 북미 시장 예상 점유율은 첫해 16%, 4년후 26%에 달할 것으로 나타났다.

박성수 나보타 사업본부장은 “북미 연착륙이 이뤄지면 한국이 낳은 이 신약은 유럽, 중국으로 간다”면서 “유럽의약품청(EMA)의 허가심사 또한 순조롭게 진행 중이며 하반기엔 중국 식품의약품관리총국(CFDA) 주관으로 ‘미간주름 적응증’ 확보를 위한 나보타 임상 3상 개시에 이뤄질 전망”이라고 설명했다.

함영훈 기자/