국내 위탁제조 또는 해외 대체제 신속 확보 식약처, 필수의약품 공급 안정화 대책 마련 [헤럴드경제=함영훈 기자] 식품의약품안전처는 25일 환자 치료에 필수적인 의약품이 공급 불안정 상황 발생시 해회 대체 의약품을 긴급 도입하거나 국내 제약사를 활용한 위탁제조 등을 통해 차질 없도록 하겠다고 밝혔다.

의약품은 원칙적으로 사전 품목허가(신고)를 받아야 하지만, 긴급한 환자치료 및 국가 비상상황 대응을 위해 약사법 제85조의2에 따라 ‘특례 수입’을 통한 의약품 공급을 허용하고 있다.

식약처는 지난해 국내 유일하게 유통되던 산부인과 필수 의약품 ‘메틸에르고메트린 정제(분만 또는 유산후 출혈 방지제)가 제약사 사정으로 공급이 중단되자, 자체 공급 상황 조사 및 전문가 자문을 통해 외국 대체 치료제를 긴급도입 승인하여 현장에 공급한 바 있다.

식약처는 현재 긴급도입 외에도 특정 환자의 치료를 위하여 진단서 등에 근거한 수입요건확인 면제를 통해 국내 미허가 의약품의 수입을 허용하고 있으며, 해당 의약품은 한국희귀-필수의약품센터를 통해 다수의 환자들에게 공급하고 있다고 설명했다.

또한, 식약처는 필수의약품 국내 자급기반 마련을 위한 국내 제약사를 활용한 위탁제조방식을 2016년부터 도입해 새로운 공급 안정화 정책을 추진하고 있다고 전했다.

2015년부터 공급중단이 잦았던 한센병 치료제인 ‘답손정’에 대해 정부예산을 투입하여 품목허가가 있는 제약사에 주문 생산하는 위탁제조 방식으로 2017년부터 현장에 의약품을 공급하고 있다.

식약처는 의약품 공급 불안정 상황을 사전 예방적으로 관리하기 위하여 빅데이터 기반 의약품 공급중단 예측 시스템 구축을 추진 중에 있다. 이 시스템을 통해 필수의약품, 퇴장방지의약품 등의 수요 공급을 사전 예측, 의약품 공급 공백이 발생하기 전에 선제적으로 대응할 계획이다.