-램시마 SC(피하주사 제형) 유럽의약품청 허가 신청 -자가면역질환 치료제 1, 2위 휴미라ㆍ엔브렐과 경쟁

[헤럴드경제=손인규 기자] 셀트리온이 30조원에 이르는 피하주사 제형 바이오의약품 시장에 도전한다. 셀트리온은 지난 29일(현지시간) 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 램시마(성분명 인플릭시맙)의 피하주사 제형인 ‘램시마 SC(CT-P13 SC)’의 허가 서류를 유럽의약품청(EMA)에 공식 접수했다고 3일 밝혔다. EMA의 허가 서류 심사 기간은 통상 1년 내외가 소요되며 빠르면 2019년 하반기 허가가 예상된다.

셀트리온은 TNF-α억제제(자가면역질환 치료제) 시장에서 기존 정맥주사 제형인 램시마와 투트랙시장 전략을 통한 경쟁력 확보 일환으로 피하주사 제형인 램시마 SC를 개발했다.

지난 2016년 5월부터 램시마 SC의 피하 투여에 대한 안전성과 약동학 평가, 유효성 평가를 위한 임상 1상과 3상을 진행해 왔다.

셀트리온은 최근 12개국 362명 류마티스관절염 환자를 대상으로 수행한 임상 3상 시험에서 램시마 SC 제형이 기존 정맥주사(IV) 제형 램시마와 동등한 효력과 안전성을 가지고 있음을 최종적으로 확인해 허가 절차에 돌입하게 됐다.

셀트리온은 지난 10월 유럽과 미국에서 개최된 주요 학회에서 램시마 SC를 투여한 군의 체내 약물 농도가 램시마 IV를 투여한 군에 비해 안정적으로 유지되며 안전성 평가 결과에서 양 쪽 데이터는 동등한 수준임을 확인한 임상 연구 결과를 발표한 바 있다.

램시마 SC제형은 기존 자가면역질환 시장에서 급속히 시장 점유율을 높여가고 있는 셀트리온의 다양한 시장 확대 전략 중 하나이다. 기존 램시마는 IV제형으로 빠른 투약효과는 있으나 2시간 이상 소요되는 정맥 투여를 위해 병원에 가야 한다. 반면 SC제형은 환자가 집에서 의약품을 보관하다가 사용 주기에 맞춰 피하에 자가 투여하면 되므로 기존 IV 제형과 동등한 수준의 약효와 안전성을 나타내면서 환자 편의성 및 시간 절감 측면에서 강점을 가진다.

기존 TNF-α억제제(자가면역질환 치료제) 시장 점유율 1∙2위인 휴미라와 엔브렐은 모두 SC제형으로 지난해 각기 184억 달러(20조 7000억원), 76억 달러(8조 6000억원)의 매출을 기록하고 있다. 램시마 SC가 허가를 획득하면 30조원 시장의 SC 제형 시장에 새로운 경쟁자가 되는 셈이다.

셀트리온 관계자는 “셀트리온은 유럽 시장에서 이미 54%의 점유율을 기록한 정맥주사 제형의 램시마와 함께 제품 다변화 전략으로 TNF-α억제제 시장에서 램시마 브랜드의 시장점유율을 최대한 끌어올려 글로벌 블록버스터 제품으로 자리잡도록 할 계획”이라고 말했다.