2014702119371606_738109767.jpg
2014702119371606_738109767.jpg

화이자가 2년간 진행한 젤잔즈(성분명:토파시티닙)의 ORAL Start 임상연구 결과가 최근 뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM)에 게재됐다.2일 한국화이자제약에 따르면 ORAL Start 연구는 메토트렉세이트(MTX) 치료 경험이 없는 중등도에서 중증에 이르는 활동성 류마티스관절염 환자 956명을 대상으로 24개월 동안 진행된 제3상 임상 연구다.연구 결과, 젤잔즈 5mg/10mg 1일 2회 단독요법은 류마티스관절염의 구조적 손상 진행을 억제하고, 징후와 증상을 완화시키는 것으로 나타났다. 또한, 젤잔즈는 1차 유효성 평가 변수인 6개월째와 최대 24개월 동안 MTX보다 통계적으로 유의하게 우월한 것으로 나타났다.ORAL Start 연구에서의 젤잔즈 안전성 프로파일은 기존 임상 연구와 동일했다.현재 젤잔즈는 MTX 치료 경험이 없는 환자에게는 적응증이 없다.젤잔즈 5mg정은 미국에서 MTX에 부적절한 반응을 보이거나 내약성이 없는 중증도에서 중증의 활성 류마티스관절염 성인 환자 대상 1일 2회 복용으로 승인 받았다.아울러 MTX 및 기타 비생물학적 항류마티스제(DMARD)와 병용하거나 단독으로 사용할 수 있다. 생물학적 항류마티스제제 또는 아자티오프린(azathioprine), 사이클로스포린(cyclosporine)과 같은 면역억제제와 병용하는 것은 권장되지 않는다.이번 임상의 주요 연구자인 미국 텍사스주 달라스 메트로플렉스 임상연구센터의 로이 플라이쉬만 교수는 "류마티스관절염 치료 시 임상적, 방사선학적, 기능적 효능에서 젤잔즈 단독 요법이 MTX 대비 통계적으로 유의하게 월등함을 2년간의 연구를 통해 일관되게 확인했다"며 "이러한 결과는 젤잔즈 단독 요법의 효능과 안전성에 새로운 정보를 추가하는 것"이라고 말했다.제1저자로 참여한 서울대학교병원 류마티스내과 이은봉 교수는 "젤잔즈는 기존 약제로 충족되지 않은 의학적 요구에 부합 할 수 있는 새로운 경구용 치료 옵션으로서, 향후 류마티스관절염 치료 패러다임의 변화를 이끌 것으로 기대한다"고 전했다.이동수 한국화이자제약 대표이사 사장은 "ORAL Start 연구는 단독 요법으로써 젤잔즈의 효능과 안전성을 확인한 의미 있는 연구"라며 "다양한 근거를 바탕으로 젤잔즈가 류마티스관절염 환자들의 의학적 요구를 충족하는 새로운 옵션으로 자리매김하길 기대한다"고 밝혔다.

한편 젤잔즈는 지난 4월 한국 식품의약품안전처로부터 투여 전에 적어도 1개 이상의 생물학적 항류마티스제제(DMARDs)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 중등증 내지 중증의 성인 활성 류마티스관절염의 치료를 위해 승인 받았다.젤잔즈는 단독 또는 메토트렉세이트와 병용으로 사용하며 한국화이자제약은 건강보험급여 적용 절차를 거쳐 향후 제품을 출시 할 예정이다.최용선 cys4677@heraldplus.co.kr