-얀센, 삼성 상대 특허 침해 소송 제기 -삼성은 7월부터 제품 판매 시작 -최근 얀센이 특허 소송 자진 취하

[헤럴드경제=손인규 기자]삼성바이오에피스 바이오시밀러 ‘렌플렉시스(성분명 인플릭시맙, SB2)’의 미국 판매를 위한 불확실성이 걷혔다. 삼성바이오에피스는 렌플렉시스의 판매가 가속화될 것으로 기대하고 있다.

삼성바이오에피스(대표 고한승 사장)는 지난 7월 미국서 출시한 ‘렌플렉시스’ 의 미국 특허 소송 이슈가 해결됐다고 밝혔다.

삼성바이오에피스측에 따르면 지난 11일(미국 현지 시간) 다국적 제약사 얀센은 미국 뉴저지 지방 법원에 삼성바이오에피스를 상대로 제기한‘레미케이드(성분명 인플릭시맙)’의 배지 특허 2건, 정제 특허 1건 관련 소송을 취하한 것으로 알려졌다.

레미케이드는 자가면역질환인 류머티스성 관절염과 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 건선등에 쓰이는 바이오의약품으로 한 해 매출이 9조원에 이르는 블록버스터 제품이다. 렌플렉시스는 레미케이드의 바이오시밀러로 2015년 12월 식약처 허가를 받고 2016년 유럽, 호주에 이어 올 해 4월 미FDA 승인을 받았다.

얀센은 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러 렌플렉시스의 오리지널 의약품인 레미케이드의 개발사로 지난 5월에 삼성바이오에피스를 상대로 특허 3건을 침해했다는 내용의 소송을 냈다.

소송 당시 삼성바이오에피스는 특허를 침해 하지 않았음을 확신하고 오리지널사가 바이오시밀러의 시장 진입을 지연시키기 위한 전략이라 판단해 지난 7월 미국에서 렌플렉시스 판매를 시작했다. 렌플렉시스는 오리지널의약품에 비해 약 35% 낮은 가격에 공급되고 있다.

삼성바이오에피스 관계자는 “미국 렌플렉시스 판매는 영업 마케팅 파트너인 MSD가 담당하고 있으며 이번 얀센의 소송 취하로 판매에 더욱 박차를 가할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

한편 렌플렉시스의 미국 시장 성공을 낙관하긴 이르다는 시각도 있다. 렌플렉시스에 앞서 미국 진출에 성공한 셀트리온의 ‘램시마’가 있기 때문이다. 램시마는 지난 해 4월 미 FDA 허가를 획득한 뒤 10월에 시장에 출시됐다. 렌플렉시스에 앞서 10개월 정도 빨랐다.

한 바이오업계 관계자는 “바이오시밀러는 무엇보다 누가 먼저 시장에 나오느냐가 중요한데 이 점에 있어선 렌플렉시스보다 램시마의 속도가 빨랐다”며 “특허 침해 소송 문제가 해결됐지만 렌플렉시스는 레미케이드라는 오리지널의약품과 램시마라는 앞선 경쟁제품과도 경쟁해야 하는 또 다른 벽이 있다”고 말했다.