-미국과 유럽에서 승인받은 국산신약 총 12개 -미 FDAㆍ유럽 EMA 승인의약품 각각 6개 제품 -램시마 등 국내 바이오시밀러 제품 진출 활발

[헤럴드경제=손인규 기자] 이른바 ‘의약선진국’이라 불리는 미국과 유럽에 진출한 국산의약품이 두자릿수를 돌파했다.

9일 제약업계에 따르면 2017년 들어 2개 제품이 유럽의약품청(EMA) 승인을 받으며 미 식품의약국(FDA)과 EMA 승인을 받은 국산의약품은 총12개로 집계됐다.

FDA와 EMA는 미국과 유럽을 대표하는 의약품 허가기관으로 이 기관의 인허가 장벽을 통과하기란 쉽지 않다. 다른 지역에서 승인을 받아 시판되는 의약품이라도 이 두 기관의 허가를 통과하기 위해선 본토에서 임상시험을 다시 실시하거나 추가 자료를 제출해야 하는 경우가 많다.

하지만 통과가 쉽지 않은 만큼 일단 이 시장에 진출하는데 성공하면 타 지역이나 국가로의 진출은 보다 쉬워진다. FDA 또는 EMA 승인 의약품은 효능과 안전성 측면에서 가장 높은 수준의 검증을 통과했다는 것을 의미하기 때문이다.

현재 FDA의 승인을 받은 품목은 6개 제품이다. 2013년 LG생명과학의 항생제 ‘팩티브’를 시작으로 2014년 동아ST의 항생제 ‘시벡스트로’ 경구용과 주사제, 2016년 셀트리온의 자가면역질환치료제 ‘램시마’, SK케미칼의 혈우병치료제 ‘앱스틸라’, 대웅제약의 항생제 ‘메로페넴’ 등이 있다.

EMA의 승인 품목 역시 6개다. 2013년 램시마가 물꼬를 튼 이후 2015년 신풍제약의 말라리아치료제 ‘피라맥스’, 2016년 삼성바이오에피스의 자가면역질환치료제 ‘플릭사비’와 ‘베네팔리’에 이어 2017년 앱스틸라와 삼성바이오에피스의 당뇨병치료제 ‘루수두나’가 시판허가를 받아내는데 성공했다.

특히 2016년 이후 이 두 기관에서 승인을 받은 품목들의 특징은 램시마, 플릭사비, 베네팔리 등 자가면역질환에 사용되는 바이오시밀러 제품들이 다수라는 점이다.

이에 국내 바이오시밀러 선두업체인 셀트리온과 삼성바이오에피스는 국내보다 오히려 미국, 유럽에서 더 주목을 받고 있는 바이오의약품 기업으로 자리매김하고 있다.

업계 관계자는 “신약개발을 위한 연구개발 투자 비용이 천문학적으로 늘어나면서 신약들의 약값도 높아지자 미국, 유럽에서는 이를 대체할 수 있는 바이오시밀러에 대한 관심이 늘어나고 있는 것으로 보인다”며 “앞으로도 국산의약품 중 바이오시밀러와 같은 제품들이 미국과 유럽 승인에 유리할 것으로 전망된다”고 말했다.


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