-국내 임상시험 거친 바이오시밀러, 오리지널 약가의 10%를 3년간 가산

-실거래가 약가인하 시행 주기 1년→2년, R&D 투자 감면액도 30→50%

[헤럴드경제=손인규 기자]정부가 글로벌 신약개발을 촉진하고 제약산업 경쟁력을 높이기 위해 글로벌 혁신신약에 대한 약가를 대체약보다 10% 우대한다. 또 국내 임상시험을 거친 바이오시밀러에 대해선 오리지널 약가의 10%를 3년간 가산한다.

보건복지부는 지난 7월 열린 ‘제10차 무역투자진흥회의’에서 발표한 ‘바이오의약품 및 글로벌 혁신신약에 대한 보험약가 개선안’과 ‘실거래가에 의한 약가 인하제도 개선안’을 확정, 오는 24일부터 시행한다고 20일 밝혔다.

글로벌 혁신신약이란 국내 보건의료 기여도(국내 임상시험, 국내에서 최초허가 또는 생산, 혁신형 제약기업 여부 등 관련 요건 충족여부로 판단)가 높고 대체약제에 비해 임상적 유용성을 개선한 신약을 말한다.

바이오시밀러란 이미 제조판매ㆍ수입품목 허가를 받은 생물의약품과 품질 및 비임상ㆍ임상적 비교동등성이 입증된 생물의약품을 말한다.

복지부는 개선안 발표 이후 관련 규정 행정예고 등 의견수렴과 위원회 심의 등을 거쳐 개선안을 확정했다.

우선 임상적 유용성이 개선되고 혁신형 제약기업ㆍ국내 임상ㆍR&D 투자 등 보건의료 향상에 기여한 글로벌 혁신신약의 약가를 대체약제 최고가보다 10%까지 우대평가하고 등재 기간을 단축한다.

대체약제가 없는 항암제 등 경제성평가 면제 대상인 경우엔 외국의 유사약제 가격을 적용한다.

국내 세계최초 허가 신약의 경우 심평원 약제급여 평가기간을 120일에서 100일로 줄이고 건보공단의 약가협상 기간을 현재의 절반인 30일로 단축한다.

또 국내 보건의료 향상에 기여한 바이오시밀러와 기존 등재된 바이오의약품보다 개량된 바이오베터 약가를 우대한다.

국내 임상시험을 수행하고 혁신형 제약기업이 개발하는 등 요건을 충족한 바이오시밀러는 최초등재품목(오리지널) 약가를 최대 3년간 10%p로 올린다. 현재 약가는 70%로 이를 80%까지 올리게 된다.

바이오베터는 개량신약(합성의약품)보다 10%p 우대해 오리지널 약가의 100~120%로 산정한다.

한편 실거래가 약가인하는 시행 주기를 1년에서 2년으로 조정하고 혁신형 제약기업의 높은 R&D 투자에 대한 감면을 30%에서 50%로 확대한다.

이번 약가제도 개선으로 혁신신약 등 양질의 의약품을 개발하면 R&D 투자확대 등 국내 보건의료에 대한 기여를 반영한 약가를 받을 수 있게 되고 보다 신속한 등재가 가능할 것으로 기대된다.

이동욱 보건복지부 국장은 “이번 약가제도 개선과 내년부터 시행 예정인 신약 R&D 투자 등에 대한 조세감면 혜택으로 고부가가치 신약과 바이오의약품 등의 연구개발이 촉진될 것”이라며 “미ㆍEU 등에서 허가받은 글로벌 신약은 2015년 2개에서 2018년 12개, 바이오시밀러는 5개에서 8개로 늘어나는 것을 목표로 하고 있다”고 말했다.


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