240㎎ 근거 확보로 현지 맞춤형 ‘투 트랙’ 가동

장질환 이어 류마티스 관절염 적응증 확대 추진

상반기 매출 995억…보험 등재율 90% 돌파 결실

셀트리온의 자가면역질환치료제 ‘짐펜트라’. [셀트리온 제공]
셀트리온의 자가면역질환치료제 ‘짐펜트라’. [셀트리온 제공]

[헤럴드경제=최은지 기자] 셀트리온이 미국 시장에 안착한 피하주사(SC) 제형 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라(성분명 인플릭시맙)’의 고용량 처방 근거 확보를 위한 임상 절차에 돌입했다.

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 짐펜트라 240㎎ 고용량 투여 근거 확보를 위한 미국 임상 4상 시험계획서(IND)를 제출했다고 15일 밝혔다.

이번 4상은 미국 내 55개 기관에서 총 447명의 크론병(CD) 및 궤양성 대장염(UC) 환자를 대상으로 진행되며, 인플릭시맙 정맥주사(IV) 고용량 투여군과 짐펜트라 240㎎ 간의 비열등성을 직접 비교 입증해 고용량 투여의 객관적 임상 데이터를 선제 확보하는 것이 목적이다.

셀트리온은 유럽 시장에서 입증된 맞춤형 증량 처방 전략을 미국 시장에 본격 이식한다는 구상이다. 동일 성분 제품인 ‘램시마SC’는 유럽 주요 5개국(EU5)에서 올해 1분기 기준 약 32%의 점유율을 기록 중이며, 중증도에 맞춘 고용량 처방이 점유율 상승을 이끌었다.

셀트리온은 이번 데이터를 확보해 미국에서도 기존 120㎎과 함께 240㎎ ‘투 트랙’ 라인업을 완성함으로써 현지 의료진의 처방 자율성과 환자 편의성을 동시에 잡는다는 복안이다.

처방 용량 다변화와 함께 잠재 시장 확대를 위한 적응증 추가 작업도 병행하고 있다. 셀트리온은 기존 염증성 장질환(IBD)에 이어 미국 내 환자 수가 많은 류마티스 관절염(RA) 적응증 확대를 위한 글로벌 임상을 동시 추진하며 잠재 처방군을 넓히고 있다.

현재 짐펜트라는 미국 대형 처방약급여관리업체(PBM)들과의 계약을 통해 90% 이상의 환급 커버리지를 안정적으로 확보했으며, 현지 직판 유통망과의 시너지를 바탕으로 올해 상반기 매출 995억 원을 기록해 전년 동기 대비 176.4% 급증했다.

이번 4상 착수는 기존 정맥주사(IV) 환자 중 약효 감소로 증량이 필요했던 고용량 수요층까지 피하주사(SC) 영역으로 흡수해 미국 내 유일한 인플릭시맙 SC 제형으로서의 독점적 시장 지배력을 굳히기 위한 전략적 포석으로 풀이된다.

셀트리온 관계자는 “이번 임상은 환자 상태에 따른 맞춤형 치료 옵션을 다변화해 짐펜트라의 임상적 가치를 한 차원 더 높이는 계기가 될 것”이라며 “임상 데이터와 직판 역량을 결합해 미국 자가면역질환 치료제 시장의 주도권을 선도해 나가겠다”고 말했다.


silverpaper@heraldcorp.com