국내 임상 3상·3년 추적관찰로 효과 입증

바이오벤처 네이처셀은 자사 ‘조인트스템’이 미국 FDA로부터 ‘혁신적 치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation)’을 받았다고 21일 밝혔다.

조인트스템은 중증 무릎 퇴행성관절염 환자를 위한 자가지방 유래 중간엽 줄기세포치료제다. 1회 무릎 관절강 내 국소주사를 통해 중증 무릎 퇴행성관절염 환자들의 연골재생 작용을 촉진하는 기전을 갖고 있다. 이를 통해 통증 감소와 관절기능 개선효과가 3년 간 지속돼 인공관절 수술의 예방 또는 지연이 가능하단 게 회사측 주장이다.

BTD를 받으려면 임상시험 결과가 기존 치료법과 비교해 임상적으로 월등한 개선효과가 입증돼야 한다. 지정 이후에는 패스트트랙 지정 외 효율적 의약품 개발에 대한 FDA의 집중적 지원을 받게 된다. 따라서 품목허가 확률이 높아지게 되며, 품목허가 심사기간도 단축된다고 한다.

조인트스템은 국내에서 임상 3상 및 3년 장기추적관찰 결과를 바탕으로 BTD를 받았다. 안전성과 효과가 다시 입증된 것이라고 회사 측은 주장했다.


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