[헤럴드경제=김기훈 기자] 식품의약품안전처는 지난해 의료기기 임상시험계획 승인현황을 조사한 결과, 국내제조 의료기기는 63건으로 전년대비 23건 늘었다고 21일 밝혔다. 반면 수입 의료기기는 2012년 36건에서 지난해 14건으로 줄었다. 총 승인건수는 77건으로 전년(76건)과 비슷한 수준을 기록했다.

국내제조 의료기기의 경우 허가용 임상건수는 늘어났으나, 연구자용 임상건수는 10건으로 전년과 동일해 제품 출시를 위한 허가용 임상시험이 활발한 것으로 조사됐다.

수입 의료기기의 임상시험 승인 건수는 연구용 임상시험과 허가용 임상시험 모두 전년대비 각각 18건과 4건씩 감소했다.

국내제조 의료기기의 임상시험은 2011년 이후 매년 늘고 있으며, 허가를 위한 임상시험은 지난해의 경우 53건으로 전년(30건)에 비해 76% 증가했다.

이는 지난해 12월 공산품에서 의료기기로 전환된 체외진단분석기용 시약 중 국내제조 임상시험이 2012년 1건에서 지난해 10건으로 급증했고 세계 최초로 개발된 몸에 녹는 금속을 이용한 특수재질골절합용나사의 임상시험 등이 승인됐기 때문이라고 식약처는 설명했다.

수입 의료기기 임상시험 감소는 2012년에 17건 승인된 초전도자석식전신용자기공명전산화단층촬영장치(MRI)의 임상시험이 지난해에는 4건 밖에 승인되지 않았기 때문으로 분석된다.

의료기기 유형별로는 ‘기구ㆍ기계류’(35건), ‘의료용품류’(27건), ‘체외진단용시약류’(15건) 순으로 승인됐다.

품목별로는 ‘인체조직 및 기능 대치품’이 17건으로 가장 많았다. 이어 ‘내장 기능 검사용 기기’ 8건, ‘분자유전 검사용 시약’ 6건 등의 순이었다.

지역별로는 서울 54건(70%)과 경기ㆍ인천 13건(17%)으로 지역별 편중이 심했다. 연세대 세브란스병원 10건(13%), 서울아산병원 10건(13%), 중앙대병원 8건(10%), 고려대 구로병원 4건(9%) 등의 순으로, 이들 4개 병원의 점유율이 전체의 45%를 차지했다.

식약처는 의료기기 임상시험의 활성화를 지원하고 임상시험 증가에 대비하기 위해 임상시험의 위험도에 따른 승인절차 차등화 제도를 도입할 예정이라고 밝혔다.


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