[헤럴드경제=김기훈 기자] 지난해 신약개발을 위한 임상시험 승인건수가 전년대비 9.4% 감소했다. 그럼에도 국내 제약사의 임상시험 건수는 늘었으며 효능군별로 종양, 심혈관계, 내분비계 등에 임상이 집중된 것으로 나타났다.

11일 식품의약품안전처가 발표한 ‘2013년 임상시험계획 승인현황 분석’에 따르면, 지난해 전체 승인건수는 607건으로 2012년 670건에 비해 약 9.4% 감소했다.

이는 최근 전세계적 경기침체로 다국적 제약사의 연구개발(R&D) 비용이 줄어드는 등 임상시험과 연구자 임상시험가 감소한 탓으로 분석된다. 특히 연구자 임상시험은 2012년 172건에서 지난해 132건으로 20% 이상 급감했다.

반면 국내 제약사의 임상시험은 2012년 208건에서 지난해 227건으로 9.1% 증가해, 4년 연속 증가세를 보였다.

이는 국내 제약사들이 지속가능한 성장을 위해 제네릭 의약품 개발 대신, 성인병 등 만성질환 대상 신약 개발에 주력했기 때문으로 식약처는 분석했다. 한편 다국적 제약사가 실시하는 다국가 임상시험은 지난해 248건이 승인돼 전년대비 14% 감소했다.

효능군별로 살펴보면 종양(157건), 심혈관계(80건), 내분비계(51건), 중추신경계(46건) 등 순으로 많았다. 제제별로는 합성의약품이 72%, 바이오의약품 25%, 생약(한약)제제 3% 순이었다.

지난해 임상시험 승인을 가장 많이 받은 다국적 제약사는 한국노바티스(28건), 글락소스미스클라인(20건) 등이었고, 연구개발 수탁전문기업(CRO)으로는 퀸타일즈트랜스내셔널코리아(25건), 피피디 디벨럽먼트피티이엘티디(17건) 등이었다.

국내 제약사의 경우 일동제약이 15건으로 가장 많았다. 이어 종근당(14건), 한미약품(12건) 등이 순이었고, 연구자 임상은 서울대학교병원(24건), 삼성서울병원(19건) 등으로 많았다.

한편 식약처는 지난해 임상시험 수행건수가 많은 병원 등 43개 임상시험 실시기관을 대상으로 수행능력을 평가한 결과, 가톨릭대학교 서울성모병원 등 28개 기관이 ‘우수(A등급)’, 강동경희대학교의대병원 등 15개 기관이 ‘보통(B등급)’으로 평가됐다고 밝혔다.


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