［헤럴드경제=서경원 기자］식품의약품안전처는 의료기기의 불법 유통 행위를 차단하기 위해 지난달 23일부터 이달 3일까지 66개 의료기기 제조·수입업체에 대해 지방자치단체와 합동감시를 실시, 의료기기법을 위반한 7개 업체 10개 제품을 적발했다고 9일 밝혔다.

이번 점검은 지난해 의료기기 GMP(의료기기 제조 및 품질관리기준) 정기갱신심사를 받지 않은 품목에 대하여 해당 품목들이 판매중지되고 있는지 조사하기 위해 실시됐다.

점검 결과, GMP 정기갱신심사를 받지 않아 판매가 중지되었음에도 불법 유통된 의료기기는 4개 품목이었으며, 이들 품목을 판매한 4개 업체를 적발했다.

서울 강남구 소재 한 수입업체는 일본에서 수입한 ‘일회용발조절식전기수술기용전극’ 30개를 판매하였으며, 경기도 양주시 소재 한 수입업체는 중국에서 수입한 ‘임피던스체지방측정기’ 2545개를 판매하다가 적발됐다.

또한, 서울 서초구 소재 한 수입업체는 대만에서 수입한 ‘비뇨기과용범용튜브·카테터’ 1만1890개를 판매한 것으로 확인됐으며, 경기도 군포시 소재 한 제조업체는 ‘매일착용소프트콘택트렌즈’ 2만2402개를 판매하여 적발됐다.

또한 허가 받은 소재지에서 시설, 영업소가 멸실된 3개소를 적발하였으며, 이들 업체가 허가받은 6개 품목은 수입·생산 실적이 없는 것으로 확인됐다.

이번에 불법 유통된 4개 품목 중 안전성과 성능 등 품질검사를 실시하지 않고 판매한 ‘매일착용소프트콘택트렌즈’에 대해선 전량 회수·폐기 명령하고, 보관 중이던 2만8710개는 추가 판매·유통이 되지 않도록 봉함·봉인 조치했다.

‘일회용발조절식전기수술기용전극’ 등 3개 품목은 GMP 정기갱신심사를 받지 않았으나, GMP 기준에 따라 품질검사를 실시한 후 판매되어 회수 등의 조치는 필요하지 않은 것으로 확인됐다.

식약처는 “기획 감시에 적발된 위반업체는 행정처분 조치하고, 향후 특별관리 대상업체로 지정하여 재점검을 실시하는 등 의료기기 불법 유통행위를 근절하기 위하여 자치단체 등과 지속적으로 안전관리 취약 우려분야에 대한 기획 합동감시를 강화해 나가겠다”고 밝혔다.


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