동아에스티(대표 박찬일)는 천연물성분의 당뇨병성 신경병증치료제(DA-9801)에 대해 미국 식품의약청(FDA)으로부터 임상2상 승인을 받았다고 17일 밝혔다.

천연물 신약으로 FDA 임상2상 승인을 받은 건 국내 제약업계 처음 있는 일이다. ‘DA-9801’은 생약제제인 부채마를 주성분으로 하는 천연물 의약품으로, 강력한 진통효과와 신경재생 효력을 갖고 있는 것으로 확인됐다.

당뇨병성신경병증은 고혈당으로 인한 세포내의 대사물질이 독으로 작용해 신경세포를 공격, 신경세포가 죽거나 변성이 되는 질병이다. 주로 손끝이나 발끝 같이 길이가 긴 신경이 분포하는 곳에 증상이 나타나 ‘당뇨발’로 불린다. 증상으로 저림증, 칼로 베는듯한 통증, 감각이 없어지는 경우 등이 있다.

당뇨병성신경병증 치료제 시장규모는 국내는 500억원 정도이며, 전세계적으로는 25억달러에 이른다. 이중 미국 시장이 약80% 이상을 차지하고 있다.

동아에스티는 2014년까지 임상2상 시험을 완료한다는 계획이다.

이 회사 관계자는 “천연물신약 최초로 FDA 임상2상 승인을 받아 R&D기술력이 다시 한번 확인됐다”며 “향후 안전성이 확보된 천연물의약품으로 개발하겠다”고 말했다.

한편 DA-9801은 국내에서도 임상 2상이 순조롭게 진행 중이며, 올해 말 임상을 완료하고 2014년 상반기 내 임상3상에 들어갈 예정이다.

조문술 기자/


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