[헤럴드경제=김기훈 기자] 식품의약품안전처는 안전성 문제를 알고도 판매중지 조치를 지체하는 등 약사법 위반사항이 적발된 한국얀센의 ‘어린이타이레놀현탁액(해열제)’에 대해 제조업무정지 5개월 처분을 내린다고 16일 밝혔다.

식약처는 위반사실이 적발된 ‘니졸랄액(비듬약)’ 등 4개 품목에 대해서도 행정처분을 내릴 예정이다.

식약처는 제조과정에서 원료약품이 과도하게 들어가 부작용 우려가 있다고 판단, ‘어린이타이레놀현탁액’ 에 대해 지난달 23일 판매금지 조치를 내린 바 있다. 당시 조치는 한국얀센 화성공장에서 제조되는 42품목에 대한 제조ㆍ품질 관리 관련 약사법 준수사항에 대한 조사 결과에 따른 것이다.

조사 결과 ‘어린이타이레놀현탁액’, ‘니조랄액’, ‘울트라셋정(진통제)’, ‘파리에트정10㎎(위장약)‘, ’콘서타OROS서방정18mg(행동장애치료제)’ 등 5개 품목에서 위반사실이 확인됐다.

식약처는 ‘어린이타이레놀현탁액’의 경우 안전성 문제를 알고도 판매중지 조치를 미루고 제품표준서에 없는 수동충전 방식으로 제조하는 등 문제점이 발견돼 제조업무정지 5개월 처분을 내렸다.

‘니조랄액’은 제품표준서에 없는 수동충전 방식으로 제조돼 제조업무정지 4개월 처분을 내릴 계획이다.‘울트라셋정’, ‘파리에트정10mg‘, ’콘서타OROS서방정18mg’는 설비 변경 후 공정밸리데이션 미실시 등 위반으로 각각 제조업무정지 1개월 처분을 시행할 예정이다. 공정밸리데이션이란 의약품 제조공정이 미리 설정된 기준 및 품질특성에 맞는 제품을 일관되게 도출한다는 것을 검증하고 문서화하는 것을 의미한다.

식약처는 ‘어린이타이레놀현탁액’의 경우 수동 충전공정을 거친 일부 제품의 주성분이 기준을 초과한 사실을 확인하고 약사법 위반으로 한국얀센에 대한 고발 조치를 병행할 방침이라고 밝혔다.


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