[헤럴드경제=김태열 기자]식품의약품안전처(처장 정승)는 크리스탈지노믹스社가 국내에서 22번째로 개발한 신약, ‘아셀렉스캡슐’의 제조·판매를 허가했다고 밝혔다. ‘아셀렉스캡슐’은 ‘폴마콕시브’를 주성분으로 하여 골관절염환자의 증상이나 징후를 완화해주는 소염진통제로 체내에서 염증과 통증 등을 유발하는 효소를 선택적으로 억제하여 기존 제품에 비해 위장관계 부작용을 줄였다. 크리스탈지노믹스社는 연구개발 전문기업이 자사의 제조시설 없이 최초로 ‘국내개발 신약’ 허가를 받은 것으로 벤처 등 연구개발 전문기업이 연구·개발에만 집중하면 막대한 시설투자 없어도 제조·판매가 가능함을 보여주는 사례로 기록됐다.

한편 ‘아셀렉스캡슐’은 지난해 9월에 신약을 대상으로 도입한 ‘허가-보험약가평가 연계’ 제도의 첫 시행사례로 건강보험심사평가원의 보험약가 평가기간이 두 달(60일) 정도 단축되어 환자들에게 좀 더 신속한 공급이 가능할 것으로 보인다. 식약처는 ‘아셀렉스캡슐’ 허가는 골관절염 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 것이며, 제조시설이 없는 연구개발 기업에게는 연구개발에 더욱 매진할 수 있는 선례가 될 것이라고 밝혔다. 한편 국내에서 개발한 신약은 지난 1999년 SK케미칼이 만든 위암 항암제인 썬플라주가 처음 허가를 받은 이후 이번이 22번째이다.

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