HIV 재활성 차단 신규 기전 주목

올해 미국 임상2a상 진입 예상

[헤럴드경제 도현정 기자]에스티팜(대표 김경진)이 지난달 29일부터 지난 2일까지 캐나다 몬트리올에서 열린 국제 에이즈 학회에서 치료제 STP0404의 임상 1상 세부결과를 발표했다.

STP0404는 ALLINI(Allosteric Integrase Inhibitor) 기전으로는 전세계 최초로 인체 대상 임상이 진행 중인 에이즈 치료제다. 같은 기전으로 개발되던 경쟁 약물들은 독성 문제로 전임상에서 모두 실패했다.

에스티팜의 임상 1상은 만 18세부터 45세까지의 남성들을 대상으로 진행한 것이며 일관된 약동학적 프로파일을 보였다. 투여 용량에 따라 약물 노출이 비례적으로 증가했고, 1일 1회 경구투여로도 충분한 약물이 노출됐다. 다중용량상승시험에 따른 체내 축적은 경미했다는게 회사의 설명이다.

임상 중 보고된 이상반응은 총 28건으로, 대부분 두통이나 설사와 같은 경미하거나 중간 수준이었다. 중증 이상반응(Severe AE)이나 심각한 이상반응(SAE, Serious Adverse Events)은 보고되지 않았다. 임상 실험실 검사, 신체검사, 활력징후 및 심전도 평가에서도 임상적으로 유의한 부작용은 관찰되지 않았다.

에스티팜 관계자는 “지난 전임상 시험에서 에이즈 바이러스의 재활성이 일어난 면역 T세포에 STP0404를 0.01~10마이크로몰을 투여한 결과 270pg/ml 초과한 P24(바이러스가 감염되면서 생성되는 단백질, 바이러스 감염 지표)가 30pg/ml로 줄어들었다”며 “사실상 완치가 된 것을 확인할 수 있었다”고 전했다. 이어 “STP0404는 단독투여 만으로도 항바이러스 효과가 우수할 뿐만 아니라 내성이 발생한 환자유래 에이즈바이러스 및 재활성된 에이즈바이러스에 대해서도 탁월한 효과가 확인됐다”고 덧붙였다.

회사는 현재 미국 FDA에 임상2a상의 사전 임상시험계획(Pre-IND)을 신청한 상태다. 이후 임상시험계획(IND)도 신속히 신청해 올해 안에 임상2a상에 진입할 계획이다.

한편, 에스티팜은 기존 에이즈치료제와 STP0404를 병용 투여하는 임상 가능성을 평가하고 있다. 환자의 투약 편의성을 개선할 수 있는 장기 지속형 주사제(Long-acting Injection) 개발도 함께 진행 중이다.


kate01@heraldcorp.com