［헤럴드경제=조문술 기자］국산 슈퍼항생제의 올해 하반기 미국 발매가 사실상 확정됐다.

동아에스티(대표 박찬일)는 지난 2007년 1월 미국 트리어스 테라퓨틱스(현재 큐비스트) 사에 기술 수출한 슈퍼박테리아 항생제 ‘테디졸리드’가 미국 식품의약청(FDA)의 NDA(신약허가 신청) 예비심사를 통과했다고 2일 밝혔다.

지난해 10월 제출된 테디졸리드의 NDA는 구랍 30일(현지시간) 예비심사를 통과했으며, NDA 검토완료 목표일은 2014년 6월 20일이다. 일반적으로 FDA는 NDA 접수 후 60일 간 예비심사를 통해 제출된 자료가 충분한지 평가하고, 자료가 미흡한 경우 해당 NDA를 반환시킨다.

따라서 특별한 문제가 없는 한 테디졸리드는 6월 20일 이후 발매할 수 있게 된다.

또 테디졸리드의 임상3상 시험은 FDA와 유럽 EMA의 가이드라인에 따라 항생제의 유효성을 평가해 미국과 유럽의 등록이 모두 가능하도록 디자인돼 상반기 유럽과 캐나다에서도 동시에 판매승인을 신청할 예정이다.

테디졸리드는 급성 세균성 피부 및 연조직 감염(ABSSSI) 치료를 위해 경구제 및 주사제로 개발된 옥사졸리디논 계열의 항생제다. 지난해 초 FDA로부터 ABSSSI와 원내 폐렴/인공호흡기 관련 폐렴 적응증에 대해 신속허가 및 우선검토를 받을 수 있는 의약품으로 지정됐다.

동아에스티 박찬일 사장은 “예비심사 통과와 NDA 검토완료 목표일이 6월로 정해짐에 따라 연내 테디졸리드의 미국 출시가 기대된다”며 “글로벌 제약기업으로 한발 더 나아가는데 있어 긍정적 역할을 할 것으로 기대된다”고 말했다.


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