식약처, 중증 환자 대상 호이스타정 임상 3상 승인

셀트리온 항체치료제 이어 치료제 개발 가시화

123rf 제공
123rf 제공

[헤럴드경제=손인규 기자]신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산세가 좀처럼 꺾이지 않는 가운데 국내 코로나19 치료제 개발에 속도가 붙고 있다. 셀트리온이 개발한 항체치료제가 조건부 승인 신청을 한데 이어 대웅제약의 췌장염 치료제는 임상 3상을 승인 받았다.

4일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 중증 코로나19 환자를 대상으로 대웅제약의 ‘호이스타정(성분명 카모스타트메실레이트)’과 길리어드사이언스의 렘데시비르를 병용해 효과를 확인하는 임상 3상 시험을 승인한 것으로 알려졌다.

호이스타정은 만성 췌장염 등에 쓰는 전문의약품으로 대웅제약은 먹는 형태의 코로나19 치료제로 개발 중이다. 앞서 호이스타정은 코로나19 경증 환자 대상의 임상 2/3상을 실시했다. 다만 임상 2a상 중간 결과에서 호이스타정의 치료 효과는 통계적 유의성을 달성하는 데 실패했다. 대웅제약은 “코로나19 환자가 음성으로 전환되는 데 걸리는 시간이 통계적으로 유의하지는 않았으나 바이러스가 제거되는 속도가 위약군에 비해 빨랐다”며 “약 1000명의 경증 코로나19 환자를 대상으로 임상 2/3상을 지속할 방침”이라고 밝혔다.

이번 임상시험은 중증 환자를 대상으로 진행할 예정이다. 임상시험 실시기관은 국립중앙의료원으로 목표 대상자 수는 1072명이다. 이 임상에서 유의미한 결과가 나온다면 코로나19 중증 환자 치료에 도움이 될 것으로 보인다.

앞서 지난 해 말 셀트리온은 코로나19 항체치료제로 개발한 ‘CT-P59(성분명 레그단비맙)’를 식품의약품안전처에 조건부 허가 신청했다. CT-P59는 한국을 비롯한 루마니아, 스페인, 미국에서 총 327명의 환자를 대상으로 글로벌 임상 2상을 진행했다. 셀트리온은 임상시험의 상세 데이터를 국내외 전문가 및 자체 평가를 통해 분석 완료하고 CT-P59에 대한 식약처 조건부 허가를 신청하는데 필요한 근거를 충분히 확보했다고 판단, 허가 신청서를 제출했다고 밝혔다.

특히 셀트리온은 국내 허가 신청과 동시에 CT-P59의 해외 긴급사용승인 절차도 추진한다. 미국 FDA 및 유럽 EMA(유럽의약품청)와 이번 임상 2상 결과 데이터를 상세히 공유하면서 승인신청서 제출 관련 협의를 개시하고 내년 1월중 이들 국가 대부분에 신청서를 제출할 계획이다.

셀트리온 관계자는 “CT-P59가 조속히 국내에 공급돼 국내 코로나19 환자들의 치료에 최대한 도움이 되도록 식약처의 모든 요청에 신속히 응하면서 해외 허가절차에도 박차를 가할 예정”이라고 말했다.

만약 CT-P59가 조건부 승인을 획득하고 호이스타정이 성공적으로 임상 3상을 완료하게 되면 코로나19 환자 치료에 큰 도움이 될 것으로 기대된다. 업계 관계자는 “개발 기업들의 예상대로 임상 데이터 결과가 잘 나와준다면 머지 않아 경증 및 중증 환자를 위한 치료제가 나올 수 있을 것”이라며 “여기에 국내 백신 접종도 상반기 내 이루어질 것으로 예상돼 코로나19 극복에 한 걸음씩 다가가고 있는 것 같다”고 말했다.