미국 NIH와 미팅…햄스터 효력 시험

‘항바이러스+폐 염증’ 억제 효능 확인

대웅제약(대표 전승호)이 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘DWRX2003(성분명 니클로사마이드)’가 햄스터 효력시험에서 신속한 항바이러스 및 항염증 효과를 입증해 식품의약품안전처에 임상2상 IND(임상시험계획) 신청을 완료했다고 밝혔다.

대웅제약은 미국NIH(미국국립보건원)와 미팅을 통해 인체에서 감염 및 병리 양상을 가장 잘 반영하는 햄스터 모델에서의 효력시험을 요청받아 주식회사 노터스를 통해 해당 시험을 진행했다. 감염 후 3, 5, 7일차에 RT-PCR(바이러스 유전자 증폭검사)을 통해 확인한 결과 매우 우수한 항바이러스 효능을 확인했고, 조직병리시험 결과에서 항염증 효능을 확인했다. 또 감염 및 감염에 의한 염증반응 등에 의해 발생하는 급격한 체중감량을 억제하고 나아가 생존율 개선 가능성을 확인했다.

특히 반복투여가 아닌 단회투여 만으로 감염이 극대화되는 3일차부터 신속하게 강력한 항바이러스 효과를 나타냈다. 더구나 5일차부터는 폐조직에서 상대적으로 바이러스 유전자가 거의 발현되지 않았고 조직병리 결과 병변도 현저히 개선됨을 확인하였다. 그 결과 바이러스 감염 및 병세악화에 따라 나타나는 햄스터의 체중 감소 경향 또한 크게 완화됨을 확인하였다.

대웅제약은 단회투여만으로 신속한 항바이러스 및 항염증 효과를 입증함에 따라 현재까지 확보된 사람에서의 안전성 내약성 결과로 볼 때 임상 개발 성공 가능성이 높을 것으로 기대하고 있다.

대웅제약은 이미 식약처-질병관리청 산하 감염병연구소 등과의 긴밀한 협업을 통해 ‘호이스타정’의 임상2상 대상자 모집 및 투약을 신속하게 완료한 바 있어 DWRX2003의 임상2상 시험 또한 최단기간 내에 완료한다는 계획이다. DWRX2003의 임상 2상 시험은 경증 및 중등증의 코로나19 환자 200명을 대상으로 연내 임상을 준비 중이며, 해외 임상 1상에서의 안전성 자료를 바탕으로 미국 2상 IND 신청도 준비하고 있다.

전승호 대웅제약 사장은 “확진 즉시 투여를 통해 바이러스 제거와 증상을 신속히 개선시켜 입원기간을 단축시킬 수 있는 치료제를 개발해 내겠다”며 “호이스타 2상을 통해 축적된 코로나 임상시험 경험을 토대로 DWRX2003의 임상2~3상 시험 또한 최단기간 내에 완료하여 최근 급속히 악화되고 있는 국내 코로나 유행 종식에 기여하도록 노력하겠다”고 말했다. 손인규 기자