건강한 피험자 32명 대상 임상 1상 시험 결과

[연합]
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[헤럴드경제=손인규 기자] 셀트리온은 질병관리본부와 국책과제로 개발 중인 코로나19 항체 치료제 ‘CT-P59’의 임상 1상 시험 결과 안전성과 내약성, 약동학(PK)을 검증했다고 11일 밝혔다.

셀트리온은 지난 7월 식품의약품안전처로부터 CT-P59의 임상시험계획(IND)을 승인받고 충남대병원에서 건강한 피험자 32명을 대상으로 임상 1상을 진행했다. 이번 임상에서는 CT-P59의 안전성과 내약성, 체내흡수·분포·대사 등에 대한 약동학(PK)을 시험했다. 특히 코호트별 투약 최고용량군에서 약물로 인한 이상 사례가 발생하지 않아 안전성을 확인했다.

이번 임상 결과는 CT-P59가 전 세계적으로 확산된 코로나19의 안전한 치료제로 활용될 가능성을 보여줬다는 점에서 의미가 있다. 특히 1상 결과에 따라 임상 2, 3상에 대한 조기 진입도 가능해질 전망이다.

셀트리온은 현재 경증 환자를 대상으로 임상 1상을 동시에 진행 중이며, 이에 대한 결과와 동물임상 결과를 바탕으로 대규모 글로벌 임상 2, 3상에 들어갈 예정이다. 이미 한국을 포함한 7개 국가에 임상 신청이 들어갔으며 최대 12개국, 500명 이상의 환자를 대상으로 임상을 실시해 올해 말까지 중간 결과를 확보할 계획이다. 또한 추가로 밀접접촉자에 대한 예방 임상을 연내 실시하는 등 총 3000여명 대상 임상을 통해 내년 상반기까지 치료제 개발을 완료할 계획이다.

이와 함께 셀트리온은 내년 상반기 치료제 개발이 완료되는 대로 즉시 대량 공급이 가능하도록 이달부터 공정 검증 배치 생산을 시작으로 상업용 항체치료제 대량 생산에 돌입한다.

셀트리온 관계자는 “향후 진행하는 임상시험에서 만족할 만한 결과가 나오면 올해 말 긴급사용승인을 신청해 최대한 빨리 치료제를 공급할 수 있도록 하겠다”고 말했다.