모더나·화이자, 각각 임상 3상 진입 발표

앞서 아스트라제네카 3만여명 대상 3상 착수

허가를 위한 마지막 관문, 연내 개발도 가능

[헤럴드경제=손인규 기자]신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)에 대항하기 위한 백신 개발이 점점 가시권에 들어오고 있다. 백신 개발사들이 속속 허가 마지막 관문인 임상 3상에 들어가면서 통상 10년 이상 걸리는 백신 개발 기간이 기록적으로 단축될 것으로 보인다. 더구나 최초의 코로나19 백신이라는 자리를 차지하기 위한 경쟁까지 붙으면서 연내 개발 완료도 기대된다.

미 언론들의 27일(현지시간) 보도에 따르면 미 바이오기업 모더나와 다국적 제약사 화이자가 코로나19 백신 개발을 위해 각각 3상 임상시험에 들어간 것으로 확인됐다. 모더나는 스위스 제약사 론자와 파트너십을 체결하고 RNA 백신(mRNA-1273)을 개발 중이다. 화이자는 독일 바이오엔테크와 RNA백신(BNT162)을 개발하고 있다.

모더나는 미국 내 89개 지역에서 임상을 진행하고, 화이자는 미국 39개주와 아르헨티아·브라질·독일에서 각각 임상시험을 진행한다. 모두 3만명을 대상으로 진행되는데 피실험자 절반은 개발 중인 백신을 접종받고, 나머지 절반은 가짜 약을 투여받는다. 연구진은 피실험자들의 상태를 비교·관찰해 백신의 효능과 안전성을 확인할 예정이다.

화이자 측은 “임상이 성공한다면 이르면 10월 보건당국의 승인을 거쳐 연말까지 5000만명(1억회분) 분량의 백신을 공급하겠다”고 밝혔다.

이에 앞서 영국 아스트라제네카와 옥스퍼드대가 공동 개발 중인 백신은 이미 임상 3상에 착수했다. 이 백신은 침팬지의 아데노 바이러스를 활용한 바이러스 벡터 백신이다. 현재 미국, 브라질 등에서 3만명을 대상으로 임상에 들어갔다. 이 백신은 빠르면 10월 정도 긴급사용 승인이 예상된다.

이 밖에 중국 시노백도 곧 임상 3상에 들어갈 것으로 알려졌다.

이처럼 임상 3상에 진입하는 개발사들이 늘어나면서 연내 백신 개발에 대한 기대감이 커지고 있다. 백신은 의약품과 같이 전임상 단계를 거쳐 임상 1, 2, 3상을 거쳐야 최종 허가를 받고 상용화를 할 수 있다. 전임상에서는 쥐나 원숭이와 같은 동물을 대상으로 실험을 진행하고 임상 1상부터는 사람을 대상으로 안전성을, 임상 2상에서는 효과를 검증한다. 여기서 일정 정도의 안전성과 효능이 확인되면 대규모 인원을 대상으로 임상 3상이 진행된다. 임상 3상은 최소 몇 천명에서 몇 만명을 대상으로 하기 때문에 비용이 많이 들고 시간도 적지 않게 걸린다. 불특정 다수를 대상으로 실험을 하기 때문에 결과도 임상 1상과 2상에 나온 것과 다를 수 있다. 즉 임상 3상에서 유의미한 결과가 나와야 허가를 받을 수 있는 것이다.

업계 관계자는 “전 세계적으로 코로나19가 확산되고 있어 접종 대상자를 모으는 것은 어려운 일은 아닐 것 같다”며 “다만 임상 3상은 코로나19가 유행하는 지역에서 이뤄져야 하기에 주로 미국이나 남미에서 실험이 진행되고 국내에서는 실시되지 않는 것으로 알고 있다”고 말했다.

이어서 “백신 개발이 성공하더라도 당장 모든 사람이 백신 접종을 하기는 어려울 것”이라며 “의료진이 우선순위가 될 것이고 다음으로는 노약자, 어린이, 임산부 등 건강 취약계층이 될 것으로 예상된다”고 말했다.