“임상성공은 회사판단일뿐”vs“FDA승인 가는 과정”

향후 간암 등 적응증 확대가 관건

[헤럴드경제=윤호 기자]코스닥 바이오기업 에이치엘비가 항암 신약물질 글로벌 임상 3상 성공소식에 따라 급등하고 있다. 전문가 사이에서는 임상 성공이 회사자체의 판단인 만큼 주가급등이 시기상조라는 의견이 나오는 반면, 사측은 미 식품의약국(FDA) 3상 통과와 신약의 시장성을 자신하고 있어 향방이 주목된다.

1일 한국거래소에 따르면 전날 에이치엘비는 상한가를 기록했으며 이날도 급등세를 보이고 있다. 이는 회사가 지난 29일 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽종양학회(ESMO)에서 항암 신약물질인 리보세라닙의 글로벌 임상 3상이 성공했다고 발표했기 때문이다.

다만 일각에서는 미국 식품의약국(FDA) 시판 허가가 나오기 전에는 결과를 예단하기 힘들다며 유보적 입장을 내비치고 있다. 진홍국 한국투자증권 연구원은 "임상 3상 성공은 회사 자체판단일뿐 FDA로부터 통보받은 사안이 아니다"라면서 "다음달 24일 프리(pre) 신약 판매허가(NDA) 미팅이 중요하며, 진정한 임상성공 혹은 시판 여부는 NDA 결과가 나는 2020~2021년에나 확실해 질 것"이라고 말했다.

특히 위암은 아시아권과 달리 미국에서는 희귀암종으로 연간 신규발생환자가 2만5000명에 불과하다는 점도 단점으로 지목됐다. 이 정도 시장에서는 3~4차 치료제로 성공해도 연매출은 1000억원에 미치지 못할 것으로 예상되기 때문이다.

에이치엘비는 정면 반박에 나섰다. 우선 모든 임상은 회사측의 판단후 FDA 결정을 기다리는 만큼 현재 과정은 순조로운 것이며, 4차는 물론 3차 치료제 통과를 자신한다는 입장이다. 환자들은 1~2차 치료제 복용후 3~4차 치료제로 넘어가기 때문에 차수가 낮아질수록 공략할 수 있는 시장은 커진다.

시장규모에 대해서도 다른 의견을 냈다. 회사관계자는 "중국이 위암환자의 대다수를 차지하는 것은 맞지만 약가 제한으로 침투율이 낮다"며 "반면 한국·유럽·미국 환자들은 침투율이 높아 글로벌 연매출 2000억원을 추정하고 있다"고 말했다.

신약허가를 받더라도 향후 얼마나 빠르게 적응증을 확대하느냐가 주가 상승의 변수가 될 것이란 전망도 나온다. 회사측은 "위암 치료제로서 끝나는 게 아니라 조 단위 시장규모에 달하는 간암 등으로 적응증을 확대할 가능성을 간과해서는 안된다"고 강조했다. 진 연구원 역시 "추가임상·병용임상 등으로 적응증을 확대해 나가는 것이 관건"이라고 말했다.