美 시판허가 ‘시벡스트로’…내년 상반기 허가 목표 ［헤럴드경제=조문술 기자］동아에스티(대표 박찬일)는 슈퍼박테리아 타깃 항생제 ‘시벡스트로’의 국내 판매를 위한 신약 허가를 식품의약품안전처(식약처)에 신청했다고 1일 밝혔다.

시벡스트로(성분명 테디졸리드 인산염)는 동아에스티가 자체 개발 신약으로는 최초로 미국에서 식품의약청(FDA)의 허가를 받아 시판하고 있는 제품이다.

허가신청서는 미국 및 유럽 등 전세계에서 실시한 글로벌 임상시험 자료와 한국인을 대상으로 약동학 및 내약성을 평가해 비교하는 가교임상 결과를 바탕으로 제출됐다. 내년 상반기 신약허가 승인이 목표다.

시벡스트로는 MRSA(메타실린내성 황색포도상구균)를 포함한 그람양성균에 의한 급성 세균성 피부 및 연조직 감염(ABSSSI)의 치료에 사용하는 경구제 및 주사제 형태의 옥사졸리디논계 항생제. 1일 1회, 6일 간의 짧은 기간의 투약으로 빠르고 안전한 치료 효과를 나타낸다.

지난 6월 미국 허가승인 직후 미국에서 판매되고 있으며, 올해 2월 유럽의약국(EMA) 판매허가신청(MAA)의 예비심사를 통과해 내년 상반기 허가검토가 완료될 전망이다.

슈퍼박테리아는 항생제에 내성이 생겨 강력한 항생제에도 죽지 않아 인체 감염 시 치명적인 병을 유발하는 세균이다. 우리나라 ‘병원내 슈퍼박테리아 감염 신고’ 건수는 2011년 2만2928건에서 2012년 4만4174건, 2013년 8만955건, 2014년 6월 말 현재 4만1883건으로 최근 몇 년 새 감염이 급증했다.

동아에스티 박찬일 사장은 “날로 심각해 지는 슈퍼박테리아의 위협 속에서 시벡스트로는 우수한 내약성과 1일 1회 편리한 투약, 6일의 짧아진 치료일수의 장점으로 환자들의 편의성과 경제적인 측면에서 도움이 될 것”이라고 말했다.


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