램시마SC, 美FDA 임상 신청 완료 휴미라 시밀러, 3상 환자모집 단축 셀트리온의 주력군인 램시마SC, 휴미라 바이오시밀러의 미국 등 해외 출시가 당초 예정보다 빨라질 것으로 보인다.

또 램시마의 염증성 장질환(IBD) 임상 연구는 세계적인 의학 학술지에 실려 기대감을 높였다.

셀트리온은 미국 FDA에 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 램시마(성분명 인플릭시맙)의 주사제인 ‘램시마SC’ 임상 신청(IND)을 완료했다고 3일 밝혔다.

FDA가 당초 미국임상 1, 2, 3상 모두 진행할 것으로 요구했지만 이 제품의 유럽(EMA) 허가 과정에서 축적된 방대한 임상 데이터를 인정, 미국에선 3상만 진행하기로 최종 합의했다고 회사측은 전했다. 임상 개발비 절감은 물론 미국 시장에 조기 출시할 수 있는 기회를 얻게 된 것이다.

셀트리온은 FDA의 IND 승인 후 인플릭시맙 시장의 주요 적응증인 염증성 장질환(IBD) 환자 대상으로 미국 3상 임상을 먼저 진행하고 추후 글로벌로 3상 임상을 확대한다는 계획이다. 램시마의 IBD 임상 연구는 최근 세계적인 의학 학술지 ‘란셋’(The Lancet)에 게재됐다.

주사제 램시마SC는 2021년까지 글로벌 3상 임상을 마무리하고 2022년엔 미국 FDA 승인을 목표로 하고 있다.

셀트리온은 램시마SC 제형을 통해 기존 램시마IV 제형(정맥주사)의 빠른 투약 효과와 SC 제형의 편리성을 결합시켜 시장 경쟁력을 더욱 강화할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 두 가지 치료 옵션을 제시할 수 있게 되는 것이다.

셀트리온은 또 2018년 3분기에 개시된 류마티스관절염 치료제 ‘휴미라(성분명: 아달리무맙)’의 바이오시밀러 ‘CT-P17’의 류마티스관절염(RA) 환자를 대상으로 한 글로벌 3상 임상 시험 환자 모집을 당초 예상 기간의 절반으로 단축된 시점에 완료했다. 3상 임상을 조기에 마무리해 글로벌 시장에 조기 출시하겠다는 의지이다.

셀트리온은 ‘CT-P17’을 오리지널의약품(애브비)의 변화된 고농도 제형에 따라 개발함으로써 이미 임상을 진행하고 있거나 허가받은 경쟁 바이오시밀러와 차별화했다고 밝혔다..

함영훈 기자/