-‘SKL-N05’, FDA가 승인신청 검토 -2019년 초 미국 시장 진출 가능 [헤럴드경제=손인규 기자]SK바이오팜이 개발한 수면장애 치료 신약이 세계 최대 제약 시장인 미국으로 진출하기 위한 과정이 순조롭게 진행되고 있다. SK바이오팜(대표이사 조정우)은 수면장애 질환 글로벌 1위 제약사인 미 재즈사와 공동개발 중인 ‘SKL-N05(성분명 솔리암페톨)’가 지난 해 12월 미 FDA에 신약판매 승인 신청(NDA)을 한 뒤 접수가 완료돼 승인 여부를 확정 짓기 위한 검토가 시작됐다고 7일 밝혔다.

이는 신약 승인을 위한 첫 번째 단계에 진입했음을 의미한다. 심사 기간은 통상적으로 신약판매 승인 신청 접수일로부터 약 10개월 정도 소요된다. 이에 특별한 문제점이 발견되지 않는 한 최종 승인은 내년 초가 될 것으로 보인다.

재즈사는 “SKL-N05에 대한 FDA의 최종 승인이 이뤄지면 2019년 초 미국 시장에 진출할 것으로 예상한다”고 밝혔다.

SK바이오팜은 미국 판매가 시작되면 누적 로열티 확보가 가능하게 된다. 일본과 중국 등 아시아 12개국 판권을 보유하고 있어 추가적인 수익도 기대할 수 있다.

SK바이오팜은 지난 2011년 SKL-N05에 대한 임상 1상을 완료한 뒤 재즈사에 기술 수출을 했다. 이후 공동개발을 통해 지난 해 임상 3상 시험을 성공적으로 마무리했다. 기면증 및 수면무호흡증으로 인한 수면장애 환자 880명을 대상으로 한 임상 3상 시험에서 SKL-N05는 위약에 비해 주간 졸림증이 현저히 개선됐다. 환자의 주관적 졸림 정도도 상당히 감소한 것으로 나타났다. 재즈사는 지난 해 6월 이 같은 내용의 임상 결과를 미국에서 열린 수면전문학회(LLC)에서 발표하기도 했다.

한편 SK바이오팜이 독자개발 중인 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’ 역시 상업화를 앞두고 있다. 현재 글로벌 임상 3상을 진행 중이며 빠르면 올 해 하반기 미 FDA에 신약판매 승인 신청을 진행할 계획이다.

SK바이오팜 측은 “글로벌 시장을 타겟으로 혁신 신약 개발에 앞장서 왔으며 앞으로 신약 상업화 등의 성과를 통해 신약 개발과 생산, 판매까지 모든 밸류체인(Value Chain)을 보유한 글로벌 완전 통합형(FIPCO) 제약사로의 도약을 목표로 하고 있다”고 밝혔다.

한편 전세계 중추신경계 질환 치료제 시장은 지난 2014년 기준 810억달러 규모에 달한다. 항암 치료제 분야와 함께 양대 의약품 시장으로 꼽히며 오는 2021년에는 920억 달러 규모로 성장할 것으로 전망되고 있다.