유방암에 효능 안전성 입증 CHMP ‘긍정의견’땐 허가 청신호 램시마·트룩시마 이은 ‘제3 쾌거’ 셀트리온 세 번째 바이오시밀러 ‘허쥬마’<사진>의 유럽 진출이 가시화되고 있다. 허쥬마가 유럽 판매 허가를 받으면 셀트리온 바이오시밀러 삼총사 ‘램시마, 트룩시마, 허쥬마’ 모두 유럽 시장에 진출하면서 셀트리온의 유럽 내 점유율과 경쟁력은 더욱 높아질 것으로 전망된다.

셀트리온은 9일(현지시간 기준) 스페인 마드리드에서 개최된 유럽종양학회(ESMO)에서 유방암 치료용 항체 바이오시밀러 허쥬마(개발명 CT-P6)의 조기유방암 환자 대상 1년 안전성 추가 임상 결과를 발표했다.

허쥬마는 유방암과 위암 등의 치료에 쓰이는 항암 항체 바이오시밀러로 오리지널의약품은 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는 ‘허셉틴’이다. 허셉틴은 연간 7조 9000억원의 매출을 올리는 세계적인 블록버스터 의약품으로 지난해 미국 매출은 3조 4800억원을 기록했다. 허쥬마는 지난 2014년 식품의약품안전처(MFDS)로부터 허가를 받은 뒤 조기유방암 환자를 대상으로 글로벌 임상을 실시해 지난해 10월 유럽의약품청(EMA)에 판매 허가를 신청했다.

통상 신청에서 허가까지 1년에서 1년 반이란 기간이 소요되는 점을 봤을 때 허쥬마의 유럽 허가는 이르면 올 해 늦어도 내년 초가 예상된다.

이번 학회에서 발표된 허쥬마 임상은 2014년 6월부터 프랑스, 이탈리아 등 세계 22개 국가에서 총 549명의 HER2 과발현 조기유방암 환자를 대상으로 진행됐다. 두 군으로 나뉜 환자에게 허쥬마 또는 오리지널의약품을 도세탁셀과 함께 수술 전 3주 간격으로 총 8회, 수술 후 단독요법에 따라 3주 간격으로 최대 10회 투여했다. 그리고 수술 시점에 조직 검사를 통해 두 군간 유방 및 액와림프절 종양이 완전히 없어졌음을 의미하는 병리학적 완전관해율을 비교했다.

임상 결과 허쥬마를 투여 받은 군의 병리학적 완전관해율 46.8%, 대조군에서는 50.4%로 나타나 허쥬마와 오리지널의약품 간 효능 동등성이 입증됐다. 수술 후 1년간 허쥬마를 투약한 결과 질병이 악화되거나 재발하는 경우는 허셉틴을 투약한 경우와 차이가 없었고 1년간 장기 투약 시 안전성, 심장독성 및 면역원성에서도 두 군간 차이가 없음이 입증됐다.

허쥬마의 효능 및 안전성이 재차 입증되면서 셀트리온은 유럽 허가를 위한 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 긍정의견을 기대하고 있다. 위원회의 긍정의견이 나오면 그 제품은 보통 허가가 임박했다는 의미다.

허쥬마가 유럽 허가를 받게 되면 셀트리온 바이오시밀러 삼총사가 모두 유럽 진출에 성공하게 된다. 셀트리온은 지난 2013년 세계 최총 항체 바이오시밀러인 램시마가 유럽 판매 허가를 획득한데 이어 올 해 초 트룩시마가 유럽 판매 허가를 획득했다. 트룩시마의 경우 5월 출시 이후 3개월만에 해당 치료제 시장에서 점유율을 30%까지 끌어올렸다.

셀트리온은 삼총사의 유럽 진출을 계기로 다시 한 번 바이오시밀러 강자 자리를 재확인한다는 계획이다. 그 동안 후발주자인 삼성바이오에피스가 먼저 SB4(엔브렐 바이오시밀러), SB2(레미케이드 바이오시밀러), SB5(휴미라 바이오시밀러) 등을 유럽에 먼저 안착시켰고 허쥬마와 같은 허셉틴 바이오시밀러 SB3도 셀트리온보다 조금 앞선 지난 해 9월 유럽에 허가 신청을 내면서 셀트리온의 위기감이 높아졌던 건 사실이다.

셀트리온 관계자는 “허쥬마는 오리지널의약품과 가장 동등한 효능을 보여주었으며 안전성 면에서도 오리지널의약품과 동등함을 입증했다”며 “세계 의료진에게 허쥬마 처방에 대한 확신을 다시 한 번 심어줄 수 있게 됐으며 추후 미국과 유럽 시장을 공략하기 위한 다양한 전략을 준비 중”이라고 말했다.

손인규 기자/ikson@