-허셉틴 바이오시밀러 허쥬마 특허 분쟁 승소 -허셉틴 개발사 로슈, 특허 침해금지 소송 제기 -법원, 셀트리온 손 들어줘 연내 출시 가능성 높아

[헤럴드경제=손인규 기자] 셀트리온이 또 한 번 특허 분쟁에서 승소하며 램시마에 이어 허쥬마의 국내 출시를 앞두고 있다.

셀트리온은 로슈사가 셀트리온을 상대로 제기한 허쥬마 관련 특허권 침해금지 소송 및 침해금지 가처분 소송에서 모두 승소했다고 27일 밝혔다.

허쥬마는 유방암 치료제인 허셉틴의 바이오시밀러로 허셉틴은 유방암과 전이성 위암 치료에 쓰이는 바이오의약품이다. 전세계적으로 연간 68억달러(약 7조7000억원) 이상 팔리는 블럭버스터 제품으로 로슈의 자회사 제넨텍이 개발했으며 국내 매출은 연간 1000억원 상당으로 추산된다.

바이오시밀러를 해당 국가에서 출시하기 위해선 보건당국의 허가와 함께 오리지널 바이오의약품의 특허를 침해하지 않았다는 것을 증명해야 한다.

로슈는 지난 2013년 10월 셀트리온과 셀트리온제약에 허쥬마가 로슈사의 제형특허(2017년 11월 만료)를 침해했다는 취지로 서울중앙지방법원에 특허권 침해금지 소송을 제기한 데 이어 지난 해 8월엔 특허침해가처분 소송도 제기했다.

하지만 법원은 허쥬마가 허셉틴의 특허를 침해하지 않았다고 판단했다.

이번 승소 판결로 그 동안 미뤄졌던 허쥬마의 국내 출시가 올 해 안에 이뤄질 것으로 예상된다. 허쥬마는 지난 2014년 1월 식약처로부터 램시마에 이어 두 번째로 허가를 획득한 바이오시밀러였지만 로슈의 특허 소송 때문에 출시가 지연돼 왔다.

허쥬마의 국내 유통을 맡고 있는 셀트리온제약은 “이번 판결로 한국에서 허쥬마를 안정적으로 판매할 수 있는 교두보를 확보한 만큼 사전 마케팅 활동에 집중할 계획”이라고 밝혔다.

또 셀트리온은 향후 특허권자가 무효화된 권리 행사나 의도적인 법적 지연 절차 등을 통해 발생된 허가 및 판매 지연에 따른 손해에 대해서도 배상을 청구할 수 있는지 법적 검토에도 착수할 계획이다.

셀트리온 관계자는 “셀트리온은 연내 허쥬마의 국내 시판 돌입을 목표로 준비하고 있다”며 “지난 해 10월 신청한 유럽의약품청(EMA) 허가 승인 후 글로벌 론칭도 계획대로 진행하고 있다”고 말했다.

글로벌 바이오시밀러 시장에서 램시마가 시장점유율을 넓혀가고 있고 트룩시마도 이번 달부터 본격적인 글로벌 판매가 이뤄지고 있어 허쥬마의 글로벌 론칭이 시작되면 셀트리온의 향후 성장세는 더욱 가속화될 것으로 기대된다.


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