-식약처, ‘줄기세포치료제 개발 및 규제동향 2016’ 발간 -줄기세포치료제 임상연구 46건…미국 이어 세계 2위 -우수 연구진ㆍ높은 기술력으로 세계 톱 수준 인정 -정부 관심과 지원 없으면 중국 등에 역전될 수도

[헤럴드경제=손인규 기자] 한국의 줄기세포치료제 연구개발이 글로벌 톱 수준인 것으로 나타났다.

식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 국내ㆍ외 줄기세포치료제 임상연구 동향을 국가별, 질환별 등으로 분석한 ‘줄기세포치료제 개발 및 규제동향 2016’ 보고서를 발간했다고 24일 밝혔다.

이번 보고서는 지난 1999년부터 2016년까지 미국 임상등록 사이트(www.clinicaltrials.gov)에 등록된 1570여건의 줄기세포치료제 연구 중 제약사 등이 제품 개발을 위해 진행하는 임상연구 314건에 대한 정보를 분석한 것이다. 미국 임상등록 사이트는 미 국립보건원(NIH)이 미국 내ㆍ외에서 실시 중인 임상연구의 등록을 받아 참여자 등에게 관련 정보를 제공하는 사이트로 국제적으로 임상연구 동향 분석에 사용되는 대표적인 정보 제공 사이트다.

이번 정보는 줄기세포 연구개발자 등이 세계적으로 이루어지고 있는 제품 개발 현황 및 관련 규제동향을 파악하는데 도움을 주기 위해 마련했다.

우선 국가별 줄기세포치료제 임상연구 건수는 미국이 155건으로 가장 많았고 한국(46건), 중국(29건), 스페인(15건), 이스라엘(11건)등이 뒤를 이었다.

다만 지난해 신규 등록된 임상연구 47건 중 미국 23건에 이어 중국 8건, 한국 5건 등으로 지난해 새롭게 시작된 임상연구 건수에서는 중국이 한국보다 많았다.

임상연구를 대상 질환별로 분석하면 신경계(49건), 근골격계(48건) 심장(42건), 혈관(31건), 위장관계(27건), 면역계(21건), 폐(19건) 등의 순으로 많았다.

국가별 대상질환 임상연구의 경우 미국은 심장질환 30건(19%), 신경계 22건(14%), 근골격계 21건(13%) 등의 연구가 활발히 이루어지고 있고 한국은 신경계 10건(22%), 피부 10건(22%), 근골격계 9건(20%) 등의 분야에서 연구가 이루어지고 있다.

한 바이오업체 관계자는 “한국은 미국 다음으로 가장 많은 줄기세포치료제 임상연구가 진행되고 있는 국가로 이는 줄기세포치료제 분야에서 국제적인 수준을 인정받고 있다는 것”이라며 “특히 한국에서 많이 진행되고 있는 신경계질환ㆍ피부질환과 관련된 줄기세포치료제 개발이 기대되고 있다”고 말했다.

또 임상연구에 사용되는 줄기세포의 기원은 골수유래 줄기세포(117건)가 가장 많았고 지방(75건), 제대혈(50건) 등의 순이었다.

한편 유럽은 첨단 바이오의약품의 신속한 개발 지원을 위해 개발초기 단계부터 규제기관이 지원하는 신속개발지원제도(PRIME)를 지난 해 3월부터 운영하고 있고 미국은 기존 시판 치료제에 비해 효과 등이 현저하게 개선된 제품에 대해 개발을 지원하는 혁신치료제 지정제도(Breakthrough Designation)를 2012년부터 운영하고 있다.

하지만 한국은 기존 치료제에 비해 안전성ㆍ유효성이 현저히 개선된 의약품 개발을 촉진해 치명적 중증질환자에게 치료기회를 확대하기 위한 ‘획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법’이 아직 국회에 계류 중이다.

바이오업계 관계자는 “높은 기술력을 가진 한국이지만 유럽, 미국처럼 정부의 정책이 뒷받침되지 않는다면 중국과 같은 나라에 역전될 수도 있어 잘 나가고 있는 지금일수록 더욱 관심과 지원이 필요하다”고 말했다.


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