- 환자대상 임상시험 본격 돌입 예정 [헤럴드경제=박세환 기자] 인트론바이오 (대표 윤경원)는 슈퍼박테리아 감염증 바이오신약인 ‘N-Rephasin® SAL200’의 환자대상 임상 2상 시험 계획에 대해 서울대병원 IRB(Institutional Review Board, 의학연구윤리심의위원회)의 최종 승인을 받았다고 4일 밝혔다.

이번 IRB승인은 인트론바이오가 MRSA 치료제로 개발 중인 ‘N-Rephasin® SAL200‘의 황색포도알균에 의한 지속성 균혈증 환자 대상 다기관 전기 2상 임상시험 계획에 대한 것으로, 계획된 임상시험에서는 실제 환자에서의 안전성 및 유효성을 탐색하게 된다.

’N-Rephasin® SAL200‘은 박테리오파지 유래의 신규 항균단백질인 엔도리신 (Endolysin)에 기반한 바이오신약으로, 기존 항생제들에 대해 내성을 획득한 내성균 (antibiotic resistant bacteria)에 의한 감염 치료 및 기존 항생제들이 작용하지 않던 저항성균 (antibiotic tolerant bacteria)에 의한 감염 치료 모두에 특출한 효능을 제공할 수 있는 약물이다. 이는 ’N-Rephasin® SAL200‘이 기존 합성항생제들과는 작용점 (target) 및 작용기전 (mechanism)이 완전히 다르기 때문에 가능한 것이다. 이런 특성으로 ’N-Rephasin® SAL200‘은 새로운 계열 (first-in-class)의 바이오신약으로 인정받고 있다. 항생제 개발 역사상, 천문학적인 투자가 이루어졌음에도, 최근 50년 동안 개발된 항생제들 중에 새로운 계열로 인정받은 약물은 겨우 3개 정도에 불과하다.

이번에 승인받은 임상시험은 엔도리신 기반의 단백질신약에 대한 최초의 환자대상 효능 임상시험이다. 인트론바이오는 이번 임상시험 준비에 많은 노력과 시간을 투자했으며, 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)들의 전문적인 컨설팅도 받았다.

전수연 인트론바이오 생명공학연구소 센터장은 “특히, 이번 임상시험 대상약물이 새로운 약물이기에 다양한 정보들을 확보할 수 있게끔 여러 최신의 분석을 적용했으며, 또한 글로벌 기준에도 부합할 수 있는 양질의 임상시험 결과를 얻을 수 있도록 설계했다”고 밝혔다. 이번 임상시험은 서울대병원 본원과 분당서울대병원의 두 곳에서 진행된다.

윤경원 대표이사는 “이번 IRB 승인으로 임상시험을 보다 진척시킬 수 있게 됐고, 이런 임상시험의 진척은 현재 진행되고 있는 기술 라이센싱-아웃 협상에도 큰 도움이 될 수 있을 것”이라고 밝혔다.

박세환 기자/


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