현장실사 없이 서면심사만으로 정기 점검 완료…글로벌 신뢰 재입증

식약처 WLA 지정에 따른 규제 신뢰 정책 활용…심사 효율성 대폭 제고

독감·수두·장티푸스 등 PQ 인증 백신 4종 국제 기준 부합 적합 판정

SK바이오사이언스 안동 L HOUSE 전경. [SK바이오사이언스 제공]
SK바이오사이언스 안동 L HOUSE 전경. [SK바이오사이언스 제공]

[헤럴드경제=최은지 기자] SK바이오사이언스가 세계보건기구(WHO)의 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 정기 점검을 현장실사 없이 서면심사만으로 통과하며 글로벌 수준의 제조 및 품질관리 역량을 입증했다.

SK바이오사이언스는 세계보건기구 사전적격성평가(PQ) 인증 백신인 ▷독감백신 스카이셀플루 및 스카이셀플루4가 ▷수두백신 스카이바리셀라 ▷장티푸스백신 스카이타이포이드에 대해 3년마다 실시되는 WHO GMP 정기 점검을 서면심사 방식으로 완료했다고 9일 밝혔다.

일반적으로 WHO GMP 점검은 생산시설을 직접 방문해 제조 및 품질관리 체계를 확인하는 현장실사 방식으로 진행된다. 그러나 해당 백신의 제조 공장인 안동 L HOUSE는 생산시설 운영과 품질관리 체계에 대한 높은 신뢰를 바탕으로 제출 자료 검토만으로 심사 절차가 마무리됐다.

이번 서면심사 통과는 SK바이오사이언스의 GMP 운영 역량과 함께 식품의약품안전처가 WHO 우수규제기관(WLA)으로 지정되면서 국내 의약품 규제 체계에 대한 국제적 신뢰가 높아진 점이 작용했다. WHO는 WLA로 지정된 국가의 규제 역량을 신뢰하는 ‘규제 신뢰(Reliance)’ 정책에 따라 식약처의 GMP 관리 결과와 평가 자료를 활용해 현장실사를 서면심사로 대체하고 있다. 심사 과정에서 식약처는 WHO가 요청한 자료가 원활하게 제출될 수 있도록 지원했다.

SK바이오사이언스 안동 L HOUSE는 지난 2021년 EU-GMP 인증을 획득하는 등 글로벌 주요 규제기관과 국제기구의 GMP 검증을 성공적으로 통과해 왔다. 최근에는 자체 개발 독감백신인 스카이셀플루의 국제기구 공급 계약을 체결하는 등 글로벌 시장에서 품질과 공급 역량에 대한 신뢰를 확대하고 있다.

이상윤 SK바이오사이언스 공장장은 “이번 WHO GMP 서면심사 완료는 안동 L HOUSE의 GMP 운영 역량과 품질 시스템이 국제적으로 인정받은 결과”라며 “앞으로도 글로벌 기준에 부합하는 품질관리 체계를 지속적으로 고도화해 가겠다”고 말했다.


silverpaper@heraldcorp.com