[헤럴드경제=김양규 기자]셀트리온이 개발한 국내 최초의 항체 바이오 복제약(바이오시밀러) ‘램시마’(성분명 인플릭시맵)가 20조 규모의 세계 최대 미국 시장에 진출하게 됐다.

셀트리온은 6일(한국시간) 램시마가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매 승인을 얻었다고 밝혔다. 미국의 FDA는 램시마가 류마티스관절염을 비롯해 강직성척추염, 성인궤양성대장염, 소아 및 성인크론병, 건선, 건선성관절염 등에 효능은 물론 효과(적응증)가 있다고 판단, 최종 승인한 것으로 알려졌다. 오리지널 의약품인 존슨앤드존슨의 ‘레미케이드’의 효능과 효과가 동일하다는 평가다. 셀트리온은 램시마가 미국 시장에서 진출하게 됨에 따라 연간 최대 2조원 상당의 매출을 거둬들일 수 있을 것으로 기대하고 있다.

오리지널 의약품 레미케이드가 미국시장에서 거둬들인 매출규모는 45억 달러(약 5조2000억원)로 이른다. 또한 상위 개념인 ‘TNF-알파 억제제’로 시장 범위를 확대하면 관련 의약품의 미국시장내 규모는 약 172억 달러(약 20조원)에 달할 것으로 추정된다. 셀트리온은 이 시장에서 램시마가 10%만 점유해도 2조원대의 매출을 기록할 수 있을 것으로 전망하고 있다. 램시마의 미국 내 마케팅·판매는 화이자가 맡게될 예정이며, 미국 내 상품명은 ‘인플렉트라’다. 이르면 올 3분기부터 판매를 착수할 것으로 보인다.

미국의 경우 보험사와 제약사가 약값을 협상해 어떤 약을 쓸지 선택하고 공급하고 있다. 이에 따라 특허가 만료된 오리지널 의약품은 시장 점유율이 급격히 하락한다는게 셀트리온의 설명이다.

특히 미국의 경우 복제약 처방률이 90%에 가깝다는 점도 램시마에 대한 성공 가능성을 키우고 있다. 미국은 자국 의약산업 보호 명분 아래 바이오시밀러 시장 도입에 소극적으로 일관해 온 것으로 알려졌다.

지난 2000년 중반이후 의료 재정 부담을 절감하기 위해 바이오시밀러를 적극 도입하고, 표준 치료법으로 권장한 유럽과 대조적인 분위기였다.

그러나 인구 고령화 등으로 의료 재정 부담이 심화되면서 바이오시밀러 시장을 개방하기 시작했다.

앞서 지난해 3월에 호중구감소증 치료제 바이오시밀러 ‘작시오’(산도스)를 최초로 승인한데 이어 올해에는 FDA 사상 2번째이자, 항체 바이오시밀러로서는 최초로 램시마의 판매를 승인했다.

바이오시밀러는 바이오 의약품의 복제약으로, 오리지널 바이오 의약품과 동일한 효능을 내지만 가격은 훨씬 저렴하다. 특히 항체 바이오시밀러의 경우 분자량이 크고 구조가 복잡해 바이오시밀러 개발 등이 기존 ‘1세대 바이오의약품’의 복제약을 만들기보다 훨씬 까다롭다는게 정설이다.

한편 셀트리온은 지난 2012년 식품의약품안전처로부터 세계 최초로 항체 바이오시밀러 램시마의 품목 허가를 받았다. 이어 2013년 유럽의약품청(EMA)에서도 판매 허가를 받은 이후 2014년 8월 미국 FDA에 품목 허가를 신청했다. 올해 2월 FDA 자문위원회는 셀트리온의 램시마에 대한 판매 승인을 FDA에 권고했다.