동아에스티, 시판허가 예비심사 통과…2015년 상반기 허가 예상 동아에스티가 개발한 슈퍼박테리아 타깃 항생제 ‘테디졸리드’의 글로벌시장 진출이 가시화됐다.

동아에스티(대표 박찬일)는 올해 초 유럽의약국(European Medicines Agency)에 ‘복합성 피부 및 피부연조직 감염’ 적응증으로 제출한 테디졸리드 시판허가신청(Marketing Authorization Application)이 예비심사를 통과했다고 3일 밝혔다.

테디졸리드의 MAA는 미국 식약청(FDA)과 유럽 EMA의 가이드라인에 따라 항생제의 유효성을 평가해 미국과 유럽 등록이 모두 가능하도록 디자인된 2개의 글로벌 임상3상 시험 결과를 바탕으로 제출됐다. 예비심사가 통과됨에 따라 EMA의 MAA에 대한 본격적인 검토가 시작돼 내년 상반기 검토완료 및 시판허가가 예상된다.

이번 예비심사 통과에 앞서 미국에 제출한 테디졸리드의 ‘급성 세균성피부 및 피부연조직 감염’ 적응증에 대한 NDA(신약허가신청)도 이미 지난해 12월 30일 예비심사를 통과했다. 미국 FDA는 이달 31일에 개최될 항생제자문위원회(Anti-Infective Drugs Advisory Committee)에서 테디졸리드의 NDA 자료를 검토할 예정이다.

이밖에 큐비스트 사는 올해 상반기 내 캐나다에 테디졸리드의 신약허가신청(New Drug Submission)을 진행할 예정이어서 세계 가장 큰 시장인 북미와 유럽지역에 발매되는 글로벌 신약 탄생으로 기대를 모으고 있다. 동아에스티는 지난 2007년 1월 미국 트리어스 테라퓨틱스(현재 큐비스트) 사에 테디졸리드를 기술 수출했다.

동아에스티 박찬일 사장은 “미국 FDA에 이어 유럽 EMA까지 테디졸리드의 시판허가 신청에 대한 예비심사가 통과됐다”며 “우수한 내약성, 1일 1회 편리한 투약, 짧아진 치료일수로 환자의 편의성뿐 아니라 경제적인 측면에서도 도움이 될 것”이라고 말했다.

조문술 기자/


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