［헤럴드경제=서경원 기자］식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 국내·외 줄기세포치료제 임상시험 동향을 국가, 질환 등으로 분석한 ‘줄기세포치료제 개발 및 규제동향 2014’를 발간한다고 7일 밝혔다.

주요 내용은 미국 임상등록 사이트(www.clinicaltrials.gov)에 등록된 1215건의 줄기세포치료제 연구 중 제품 개발을 위해 진행하는 임상시험 277건을 대상으로 ▷국가별 시험 건수 ▷대상 질환별 구분 ▷세포의 종류 등으로 분석한 것이다.

277건은 각국의 의약품 규제당국이 임상시험 실시를 승인하여 현재 진행 중인 시험에 대해 제약사가 자율적으로 등록한 것을 집계한 것으로 시험이 중간에 중지된 경우는 제외됐다. 1998년부터 2014년 12월까지 국가별 줄기세포치료제 임상시험 건수는 미국이 135건(49%)으로 전체의 약 절반에 달했으며 그 뒤로 한국(39건), 중국(25건), 스페인(21건), 이스라엘·인도(각 13건), 독일·파나마(각 7건), 영국·말레이시아(각 4건), 일본(1건) 등의 순으로 우리나라는 미국에 이어 두 번째였다.

지난해 한해 동안만 살펴보면 47건의 시험이 새로 시작됐으며 이중 미국이 16건으로 가장 많았고, 중국이 10건, 한국 5건 등의 순이었다.

임상시험을 대상 질환별로 구분해보면 심장 관련(51건), 신경계(48건), 정형외과(29건), 소화기계(26건), 면역계(21건), 암(20건), 혈관(20건), 안과(12건) 등의 순이었다.

우리나라는 척추 손상 등 신경계(9건), 크론병(만성 염증성 장질환) 등 소화기계(6건), 퇴행성 관절염 등 정형외과(5건), 이식편대숙주병·아토피·두경부암 등 면역계·피부계·암(각 3건) 등의 순이었으며 국제적으로 많이 진행되는 심장 관련 시험은 2건으로 상대적으로 낮게 조사됐다.

이식편대숙주병이란, 면역력 저하 등의 이유로 타인의 면역세포가 들어오는 경우 죽이지 못해 면역력이 저하된 숙주가 공격당하는 면역질환을 가리킨다.

미국의 경우 심장 관련(39건) 시험이 가장 많았고 그 뒤로 신경계(22건), 암(13건), 혈관(10건), 면역계·소화기계(각 8건)등의 순이었다.

지난해 새로 시작한 47건은 신경계(11건), 면역계(6건), 혈액 관련(6건), 심장 관련(5건) 등이었다.

국내 5건은 소화기계, 면역계, 암, 근골격계, 신경계 등 각 1건씩이었다.

임상시험에는 특정한 세포 또는 조직으로 분화 가능한 성인 중간엽줄기세포(190건)가 가장 많이 사용됐고 그 다음으로 조혈모줄기세포(35건), 신경줄기세포(11건) 등의 순으로 많이 사용됐다.

다른 사람의 세포를 이용한 동종 유래 줄기세포가 사용된 경우는 147건으로 환자 본인의 세포를 사용하는 자가유래 줄기세포의 사용건(130건)보다 많았으며, 이는 타인의 동종 세포를 사용하는 것이 대량생산에 유리하기 때문으로 풀이된다.

안전평가원은 “이번 동향보고서를 통해 국내·외 줄기세포치료제 연구 관련 정보 등을 제공하여 국내 연구개발에 도움이 될 것”이라며 “향후에도 줄기세포치료제와 관련된 제도 및 연구개발 동향을 지속적으로 제공할 계획”이라고 밝혔다.


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