연내 허가 제출 계획

셀트리온 전경. [셀트리온 제공]
셀트리온 전경. [셀트리온 제공]

[헤럴드경제=손인규 기자]셀트리온은 23일 골다공증 치료제 ‘프롤리아(성분명 데노수맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다.

이번에 발표한 임상 3상은 셀트리온이 폴란드, 에스토니아 등 총 4개국에서 골다공증이 있는 폐경기 여성 환자 477명을 대상으로 진행한 52주까지 임상 결과다.

셀트리온은 CT-P41 투여군과 오리지널 의약품 투여군에서 요추 골밀도 변화량을 1차 평가 변수로 평가했다. 그 결과 오리지널 의약품과 CT-P41 투여군 간 차이가 동등성 기준 내에 들어와 동등성을 입증했다. 2차 평가 변수에서도 오리지널 의약품과 CT-P41 간 유사한 경향성을 보여 유사성 역시 확인됐다.

안전성에서도 이상반응 및 투여 이후 발생된 중대한 이상반응 모두 오리지널 의약품군과 유사했다.

셀트리온은 남은 CT-P41의 임상 3상을 마무리하고, 연내 미국을 비롯한 주요 국가에 순차적으로 허가를 신청할 계획이다.

프롤리아는 다국적 제약사 암젠(Amgen)의 골다공증 치료제로, 암환자의 뼈전이 합병증 예방 치료를 위해 ‘엑스지바’라는 제품명으로도 허가된 약물이다. 지난해 기준 58억300만달러(약 7조5400억원) 규모의 매출을 기록했으며, 오는 2025년 특허가 만료될 예정이다.

셀트리온은 프롤리아의 바이오시밀러 개발을 위해 지난 2021년 임상 1상과 3상을 동시에 시작했다.

셀트리온 관계자는 “CT-P41는 글로벌 임상 3상에서 오리지널의약품 대비 유효성 동등성을 입증하고, 안전성에서도 유사성을 확인한 만큼 남은 임상 절차를 빠르게 마무리해 연내 허가 절차에 진입할 예정”이라고 말했다.


ikson@heraldcorp.com