식약처 자문단 “나파벨탄, 유효성 입증 실패”

종근당 “임상 3상으로 허가 요건 충족하겠다”

종근당 제공
종근당 제공

[헤럴드경제=손인규 기자]'국산 2호' 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 기대를 모았던 종근당의 ‘나파벨탄주(성분명 나파모스타트)’가 허가 획득에 실패했다. 식품의약품안전처의 첫 번째 전문가 자문 절차에서 코로나19 치료에 유효성이 입증되지 않았다는 판단이 나왔기 때문이다. 종근당은 임상 3상을 진행해 허가 요건을 충족한 뒤 재도전한다는 입장이다.

17일 식약처는 종근당의 나파벨탄주는 현재 제출된 임상 2상 시험 결과만으로 허가할 수 없다는 결론을 내렸다. 이에 더 이상의 전문가 자문과 허가·심사 절차는 진행되지 않는다고 밝혔다.

식약처는 코로나19 치료제와 백신의 경우 투명한 허가·심사를 위해 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가 '3중' 자문을 절차를 밟고 있다. 하지만 첫 단계인 검증 자문단에서 나파벨탄주가 코로나19 치료 효과의 유효성을 입증하지 못했다는 의견이 나오면서 허가·심사를 위한 두 번째 단계인 중앙약심은 개최하지 않기로 했다.

종근당은 러시아 환자 104명을 대상으로 수행한 임상 2상 결과를 제출했다. 자문단은 “임상 결과를 평가한 결과 유효성 주평가지표인 임상적 개선 시간은 시험군(52명)과 대조군(50명) 모두 11일로 차이가 나타나지 않아 유효성을 입증하지 못했다”며 “추가적으로 평가한 바이러스 검사결과도 양성에서 음성으로 전환되는 시간(바이러스 음전소요시간)이 시험군과 대조군 모두 4일로 차이가 없었다”고 설명했다.

검증 자문단은 나파벨탄주의 코로나19 치료 효과를 확증할 수 있는 추가 임상시험 자료를 제출하라고 권고했다. 식약처는 나파벨탄주의 임상 3상 시험계획을 충실히 설계해 시행되도록 지원할 계획이라고 밝혔다.

종근당의 나파벨탄주는 췌장염 치료제로 개발된 전문의약품으로 러시아에서 임상 2상 시험을 마무리하고 이달 8일 식약처에 조건부 허가를 신청했다. 종근당이 품목허가를 신청하면서 셀트리온 렉키로나주에 이어 두 번째로 국산 코로나19 치료제가 나올 것이라는 기대가 컸다.

하지만 검증 자문단의 판단으로 당장 조건부 허가가 무산되면서 업계에서는 앞으로 코로나19 치료제의 허가가 쉽지 않을거라는 예상이 나오고 있다.

종근당은 검증 자문단의 회의 결과를 받아들이고 앞으로 임상 3상 시험을 통해 코로나19 치료 효과를 입증한다는 계획이다. 종근당 관계자는 “임상 3상 시험을 통해 식약처에서 요구하는 코로나19 치료 효과를 확증할 수 있는 자료를 제출하겠다”고 말했다.