중앙약심 “효과·안전성 확보, 허가 가능”

연합 제공
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[헤럴드경제=손인규 기자]화이자의 코로나19 백신 ‘코미나티주’에 대해 식약처 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)도 앞선 검증 자문단과 마찬가지로 효과 및 안전성이 확보돼 허가가 가능하다는 결론을 내놨다.

식약처는 25일 열린 코미나티주에 대한 중앙약심 회의 결과를 26일 공개했다. 이번 회의에는 생물의약품분과위원회 상임위원 13인, 검증 자문단 5인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등 외부 전문가 19인과 식약처 내부 ‘코로나19 위기대응 지원본부’ 백신심사반 8인이 참석했다.

이번 회의에서는 코미나티주에 대해 임상시험 자료 등 제출된 자료를 바탕으로 이 약의 안전성·효과성을 인정하여 품목 허가하는 것이 적절한지를 자문했다. 특히 신청 효능·효과의 적절성, 백신의 안전성, 효과성에 대한 의견, 허가 후 안전성 확보방안 등 전반적인 허가사항에 대해 전문가의 종합적인 견해를 들었다.

자문 결과 코미나티주의 코로나19 예방 목적의 필요성이 인정되고 안전성·효과성 검증 자문단의 자문 결과를 종합할 때 품목허가가 가능하다고 자문했다.

특히 만 16세 이상을 포함한 임상시험 결과에서 확인한 예방효과를 토대로 신청 효능·효과와 동일하게 16세 이상을 대상으로 허가하는 것이 타당하다는 의견을 냈다. 16세 이상 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않아 국내도 미국과 동일하게 ‘16~17세 청소년에서의 유효성과 안전성은 성인의 자료로부터 외삽(이용 가능한 자료로 범위 밖의 값을 통계적으로 확대 적용)되었다’는 것을 허가사항에 기재하도록 권고했다.

안전성에 있어서도 검증 자문단 의견과 동일하게 ‘임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 수 있는 수준이며, 다만 아나필락시스를 포함한 과민증 기왕력(지금까지 걸렸던 질병이나 외상 등 과거의 병력)이 있는 사람에 대해서는 투여 후 면밀한 모니터링이 필요하다는 의견을 냈다.

이런 점을 바탕으로 중앙약심은 검증 자문단 의견과 동일하게 허가를 위한 예방효과는 충분하다고 판단했다.

식약처는 “검증 자문단과 이번 중앙약사심의위원회 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과, 용법·용량, 권고사항 등을 종합하는 한편 코미나티주의 품질자료 등 최종 점검에 필요한 추가 제출자료를 검토한 후 최종점검위원회를 개최하여 허가 여부를 최종 결정할 예정”이라고 밝혔다.

식약처는 다음 주에는 최종 허가를 예상한다고 밝혔다.