-휴톡스주, 미간주름 개선에 대한 임상 3상 마쳐 -연내 식약처 허가 신청 후 내년 하반기 출시 계획 -메디톡스ㆍ대웅 등과 보톡스 경쟁 치열해질 예상 [헤럴드경제=손인규 기자]휴온스의 보툴리눔 톡신 ‘휴톡스주(HU-014)’가 내년 하반기 국내 시장 출시 준비를 마쳤다. 메디톡스, 대웅제약, 휴젤 등 보톡스를 보유한 기업들과 경쟁이 치열해질 것으로 보인다. 휴온스글로벌(대표 윤성태·김완섭)은 최근 휴톡스주의 국내 임상 3상 시험을 성공적으로 완료했다고 8일 밝혔다.

휴톡스주는 지난해 10월 식약처로부터 중등도 또는 중증의 미간주름 개선이 요구되는 성인을 대상으로 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 받고 올해 3월 대규모 임상 시험대상자 모집을 조기 완료해 국내 대학병원 3곳에서 임상 시험에 돌입했다.

휴온스글로벌은 휴톡스주가 본격적인 임상에 돌입한지 약 1년만에 ‘중등도 또는 중증의 미간주름 개선’에 대한 임상 3상 시험을 성공적으로 완료하는 성과를 거뒀으며 연내에 식약처 품목 허가를 신청해 내년 하반기 국내에 전격 출시한다는 계획이다.

보툴리눔 톡신을 주원료로 하는 휴톡스주의 톡신 단백질은 ‘클로스트리디움 보툴리눔’이라는 박테리아에서 생산되며 신경전달물질인 ‘아세틸콜린’의 분비를 억제해 근육의 움직임을 억제하는 기능을 한다. 전 세계적으로 눈꺼풀 경련, 사시증, 다한증, 뇌졸증 후 근육강직 등의 치료에 사용되고 있으며 주름 개선 등의 미용 목적으로도 널리 사용되고 있다.

휴온스글로벌은 ‘미간주름 개선’ 외에도 미용영역 적응증 확대를 위해 지난 8월 식약처로부터 ‘외안각 주름(눈가주름) 개선’에 대한 국내 임상 1·3상 시험계획(IND)을 승인 받았다. 연내 임상에 돌입해 오는 2020년 적응증을 획득한다는 계획이다.

한편 휴온스는 휴톡스주의 내년 국내 출시를 앞두고 원활한 국내 공급 물량 확보와 해외 수출 물량에 선제적으로 대응하기 위해 제 1공장(100만 바이알) 대비 생산력을 5배 이상 확대한 유럽과 미국 GMP 수준의 휴톡스 제 2공장(500만 바이알) 건설을 완료했다. 제 2공장은 오는 2019년 내 식약처로부터 GMP 승인을 완료할 예정이며 본격 생산에 들어가면 제 1공장과 함께 연간 약 600만 바이알의 휴톡스주를 생산할 수 있게 된다.

휴톡스주는 국내 출시에 앞서 해외 수출을 통해 제품력을 이미 입증했다. 지난 6월에는 브라질과 이란 현지 에스테틱 기업들과 총 1200억원 규모의 공급 계약을 체결하기도 했다.

국내 출시로 인해 휴온스는 보톡스 시장을 선점한 메디톡스, 대웅제약과 본격적인 경쟁 체제에 들어갈 예정이다.

김완섭 휴온스글로벌 대표는 “휴톡스주의 국내 출시가 본격화되면 필러 ‘엘라비에 프리미어’와 융합 마케팅을 통해 강력한 성장 모멘텀으로 작용할 것으로 기대한다”며 “해외에서도 대규모 수출 계약들을 바탕으로 글로벌 임상 및 해외 품목 허가를 체계적으로 추진해 보툴리눔 톡신 시장에서 점유율을 높여나갈 것”이라고 말했다.