-삼성바이오에피스 ‘삼페넷(SB3)’ 시판 허가 -유방암ㆍ위암 치료제 허셉틴 바이오시밀러 -자가면역질환 치료제 3종에 이어 첫 항암제 [헤럴드경제=손인규 기자]삼성바이오가 항암제 시장에도 진출한다.

삼성바이오로직스는 9일 공시를 통해 자회사 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 ‘삼페넷(프로젝트명 SB3)’이 식약처 허가를 획득했다고 밝혔다.

삼페넷는 스위스 제약사 로슈가 판매하는 초기 및 전이성 유방암, 전이성 위암 치료제 ‘허셉틴(성분명 트라스투주맙)’의 바이오시밀러다. 허셉틴은 한 해 매출이 8조원으로 전 세계 의약품 순위 8위에 해당하는 블록버스터 제품이다.

이번 허가가 의미있는 이유는 삼성바이오가 개발한 바이오시밀러 중 첫 항암제라는 점이다. 그동안 삼성바이오가 허가를 획득한 바이오시밀러는 ‘브렌시스(유럽명 베네팔리)’, ‘렌플렉시스(유럽명 플릭사비)’, ‘임랄디’로 전부 류마티스관절염 등 자가면역질환에 사용하는 치료제다.

브렌시스는 화이자 ‘엔브렐’의 바이오시밀러로 2015년 9월 식약처 허가를 획득한 뒤 2016년 유럽, 호주, 캐나다에서 순차적으로 허가를 받았다.

렌플렉시스는 얀센 ‘레미케이드’의 바이오시밀러로 2015년 12월 식약처 허가를 받고 2016년 유럽, 호주에 이어 올 해 4월 미FDA 승인까지 얻어냈다.

임랄디는 전 세계 판매 1위 의약품인 애브비 ‘휴미라’가 오리지널 의약품이다. 임랄디는 지난 8월 유럽에서 허가를 획득하고 현재 출시 준비 중이다.

이번 식약처 허가를 획득한 삼페넷 역시 다음 단계로 유럽 허가를 기다리고 있다. 삼페넷은 지난 9월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘긍정 의견’(positive opinion)을 받은 상태다. 삼성바이오측은 이달 내 유럽 허가를 기대하고 있다. 삼페넷의 유럽 내 상품명은 ‘온트루잔트’다.

한편 삼성바이오는 또 다른 항암 바이오시밀러도 준비 중이다. ‘SB8’은 로슈의 또 다른 항암제인 ‘아바스틴’이 오리지널의약품으로 대장암과 폐암 치료에 사용되는 제품이다. 삼성바이오는 현재 임상 3상을 진행 중이다.

한 바이오업계 관계자는 “같은 바이오시밀러이긴 하지만 항암제는 자가면역질환 치료제와는 또 다른 영역”이라며 “삼성바이오가 항암제 분야에서도 좋은 성적을 내게 된다면 향후 다른 질환 영역으로 포트폴리오를 확장할 수 있는 좋은 밑거름이 될 것으로 보인다”고 말했다.