-식약처, 위해 의료기기 판매차단시스템 도입 -대형마트ㆍ홈쇼핑에서 해당 의료기기 결제 차단 -의료기기 시장 커지자 위해상품 유통도 늘어나 [헤럴드경제=손인규 기자] 정부가 의료기기 시장의 성장으로 위해성이 있는 제품의 유통도 늘어나자 위해성이 높은 의료기기의 판매 차단에 나선다.

식품의약품안전처(처장 손문기)는 시중에 유통 중인 의료기기 중 품질 부적합 등 회수 대상 의료기기를 신속하게 판매차단할 수 있는 ‘위해의료기기 판매차단시스템’을 13일부터 운영한다고 밝혔다.

‘위해의료기기 판매차단시스템’은 회수 대상 의료기기에 대한 제품명ㆍ제조번호ㆍ업체명 등의 정보를 의료기기 판매업 신고를 받은 대형할인매장, 편의점, 슈퍼마켓 등 유통업체에 전송하면 매장 계산대에서 해당 제품 결제를 차단하는 시스템이다. 즉 인체에 위해하다고 판단된 의료기기를 소비자의 구매단계에서부터 원천 차단해 내겠다는 것이다.

이번 결제 차단 시스템을 적용하게 되는 유통업체는 이마트, 롯데마트, 홈플러스 등 주요 대형마트와 현대백화점, 신세계백화점 등 주요 백화점 및 씨유(CU), GS25, 세븐일레븐 등 거의 모든 유통업체가 포함된다.

또 온라인 쇼핑몰 등 통신판매업에도 제품 정보가 전송돼 소비자들에게 ‘해당 제품은 회수 대상 의료기기’라는 문구 등의 안내와 함께 결재를 차단하게 된다. 현대홈쇼핑, CJ오쇼핑, GS홈쇼핑, 11번가 등 대부분의 온라인 쇼핑몰이 모두 포함된다.

특히 이번 위해의료기기 판매차단시스템으로 그동안 의료기기 판매업 신고 없이도 판매가 가능했던 체온계, 자동 전자혈압계, 임신진단테스트기, 콘돔 등 6개 품목에도 해당 시스템이 적용돼 더욱 체계적으로 안전한 관리를 할 수 있게 된다.

식약처는 “위해의료기기 판매차단시스템이 전국 44개 유통업체 3만1019개 매장에 설치됐다”며 “이번 시스템을 통해 소비자를 보호할 뿐 아니라 소비자들이 의료기기를 안심하고 사용할 수 있는 환경을 조성할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

이처럼 식약처는 의료기기의 사용량이 점차 늘어나면서 안전관리에 대한 대안을 마련하고 있다. 국내 의료기기의 생산 규모는 지난 2015년 5조원을 넘어섰고 지난 5년간 연평균 13.4%씩 성장하고 있다.

특히 정보통신기술(ICT)을 활용한 안전관리에 나서고 있는데 현재 식약처는 의료기기표준코드(UDI)를 모든 의료기기에 부착하기 위한 작업을 진행 중이다. UDI는 의료기기 허가부터 사용까지 전 주기 정보를 신속하게 파악할 수 있는 시스템으로 이 표준코드를 통해 의료기기의 유통과정이 통합전산시스템을 통해 수집 및 관리된다.

식약처는 “시스템이 구축되면 위해 우려 제품을 신속히 추적해 유통을 차단할 수 있고 위해사고 발생시 신속대응을 통해 추가 피해 발생을 최소화할 수 있다”며 “기업은 제품 수출을 위해 별도의 코드 부착없이 수출이 가능해지고 소비자는 위해가 우려되는 의료기기의 유통이 차단돼 안심하고 의료기기를 사용할 수 있는 환경이 마련될 것”이라고 밝혔다.


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