-식약처 ‘의료용 빅데이터, AI기술’적용 의료기기 허가심사 방법 마련

-환자 정보 토대로 맞춤 질병 진단과 치료에 도움

-엑스레이 분석 통해 폐질환 또는 골연령 측정 가능한 제품 개발 중

[헤럴드경제=손인규 기자] 앞으로 ‘의료용 빅데이터ㆍ인공지능’ 기술을 적용한 의료기기 제품이 나올 전망이다. 이런 의료기기는 환자의 정보를 토대로 맞춤 질병 진단과 치료에 유용할 것으로 기대된다.

식품의약품안전처(처장 손문기)는 환자 맞춤으로 질병을 진단하고 치료하기 위한 목적으로 개발된 의료용 빅데이터와 인공지능(AI)이 적용된 의료기기에 대한 허가ㆍ심사 가이드라인을 마련한다고 29일 밝혔다.

의료용 빅데이터란 진료기록 또는 의료기기를 이용해 측정된 심전도ㆍ 혈압ㆍ혈액 등 측정된 생체정보, CTㆍMRI 등 의료영상, 유전정보 등을 질병 예측 또는 진단하기 위해 사용되는 다양한 의료 정보를 말한다.

또 인공지능이란 질병을 진단 또는 예측함에 있어 인간의 지능(학습능력, 추론능력, 지각능력, 이해능력 등)을 수행할 수 있도록 개발된 기술을 말한다.

‘빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기’는 사람이 학습하듯이 컴퓨터가 데이터를 학습하게 해 새로운 지식을 얻어내게 하는 기계학습 방식을 기반으로 한 인공지능(AI)이 의료용 정보를 직접 학습ㆍ인식해 질병을 예측하거나 진단할 수 있는 특징이 있다.

빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 제품의 의료기기 해당 여부는 사용목적에 따라 구분되며 질병을 진단ㆍ치료ㆍ예방ㆍ예측하기 위한 목적으로 진료기록, 심전도ㆍ혈압ㆍ혈액검사 등의 의료 정보를 분석ㆍ진단하는 제품에 한정되며 단순히 의료 정보를 검색하는 제품은 의료기기에 해당되지 않는다.

대표적으로는 ▷유전자 정보를 분석해 알츠하이머를 진단하거나 발생 확률을 예측하는 소프트웨어 ▷심전도 측정 결과를 통해 부정맥을 예측하는 소프트웨어 ▷폐 CT 영상을 분석해 정상과 다른 이상부위를 검출하고 선별해주는 소프트웨어 등이 이런 의료기기에 해당된다.

하지만 문헌에 제시된 공식을 이용해 인슐린의 농도에 따른 약물 투여량을 계산하는 소프트웨어, 문헌 내용(질병 진단법, 치료법 등)을 요약해 제시하는 소프트웨어는 의료기기에 해당되지 않는다.

아직까지 국내에서 의료용 빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기 제품이 허가된 것은 없다.

식약처 관계자는 “현재 많은 개발자들이 의료용 빅데이터와 인공지능 기술을 적용한 의료기기 제품 개발에 나서고 있다”며 “가장 허가에 근접한 제품으로는 엑스레이를 이용해 폐질환을 진단하거나 골 연령을 측정하는 제품이 있다”고 말했다.

이런 제품이 진단 및 예측용에 해당하는 반면 분석용 의료기기도 있다.

분석용 의료기기에는 ▷환자의 생체 측정정보(혈압, 산소포화도 등)를 분석해 측정정보가 정상범위를 벗어날 경우 알람을 제공하는 소프트웨어 ▷의료영상을 분석해 혈류속도, 혈관의 길이 등 질병이 예측되는 특정 부위에 대한 정량적 수치를 제공하는 소프트웨어 ▷방사선 치료 전 획득된 영상을 이용해 방사선 조사선량, 치료 주기를 계획하고 시뮬레이션 하는 소프트웨어 등이 있다.

식약처는 “이번 가이드라인을 통해 빅데이터 및 인공지능 의료기기 개발 및 허가에 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 의료기기의 특성을 반영한 합리적인 허가‧심사 제도를 마련할 것”이라고 밝혔다.


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