-ICH총회에서 세계 6번째 정회원 가입

-국제 수준의 의약품 허가 규정 인정

-국내 기업 수출에 크게 도움될 전망 [헤럴드경제=손인규 기자] 한국이 제약 선진국 클럽에 가입했다.

식품의약품안전처(처장 손문기)는 지난 9일 일본 오사카에서 개최된 ‘2016년 하반기 국제의약품규제조화위원회(ICH) 정기총회‘에서 대한민국 의약품규제당국자인 식약처가 ICH에 정회원으로 공식 가입했다고 14일 밝혔다.

식약처의 회원 가입은 미국, 유럽위원회(EC), 일본, 스위스, 캐나다에 이어 6번째다. 우리나라 의약품의 허가ㆍ심사, 사후관리 체계 등 의약품 규제 전 분야에서 선진국 수준을 국제적으로 인정받은 것으로 평가된다.

1990년 설립된 ICH는 의약품 안전성, 유효성, 품질 등에 대한 가이드라인을 제ㆍ개정하는 의약품 규제분야 국제협의체로서 미국, 일본, 스위스, 캐나다 등 5개국 의약품 규제당국자와 미국ㆍ유럽ㆍ일본제약협회로 구성돼 있다.

이번 가입으로 한국은 국제 의약품 규제 방향과 수준을 결정하는 데 ICH에서 우리나라 입장을 적극 반영할 수 있게 됐고 국제 의약품 시장에서 일부 허가요건 면제, 허가기간 단축 등의 ‘ICH 회원국 프리미엄’도 누릴 수 있을 것으로 기대된다.

식약처는 “ICH 가입으로 2014년 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입에 이어 국내 의약품 규제수준과 전문성을 전 세계적으로 다시 한번 확인받았으며 미국, 유럽 등 선진국과 대등한 국제적 지위를 확보하게 됐다”고 설명했다. PIC/S란 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)조화, 실사 시스템 질적 향상을 위해 1995년에 결성된 국제기구로 현재 미국, 유럽 등 46개국 49개 기관이 가입해 있다.

식약처는 ICH 정회원으로서 의약품 규제 관련 정책 수립, 집행, 승인 등 총회 의결권을 행사할 수 있으며 의약품 허가ㆍ심사 관련 가이드라인 제ㆍ개정시 우리 업계의 입장을 적극 반영할 수 있게 된다.

아울러 ICH 회원국 지위를 통해 해외 진출 시 일부 허가요건이 면제되거나 허가기간이 단축될 수 있고 해외 규제기관 입찰시 등급이 상향조정되는 등 수출장벽이 완화돼 세계 의약품 시장 진출에 기폭제가 될 것으로 전망된다.

이번 가입은 식약처가 국제 수준의 의약품허가ㆍ심사 가이드라인을 도입하는 등 ICH 정회원 가입에 필수요건을 선제적으로 이행해 이룬 성과다.

식약처는 임상시험 관리, 제품 안정성 시험 등 ICH 가입에 필수적인 가이드라인 7종(안정성시험기준(5종), 의약품제조 및 품질관리기준(GMP), 임상시험관리기준(GCP))을 국내에 도입했으며 ICH 가이드라인 92종을 한글 번역해 국내제약업체 등에 제공했다.

특히 2008년부터 ICH정기 회의에 참여하고 2011년부터는 의약품 품질 등 ICH 가이드라인을 제ㆍ개정하는 전문가회의 중 13개 회의에 참여하는 등 적극적으로 활동해 왔다.

김상봉 식약처 의약품정책과장은 “동남아국가의 경우 공공입찰시 ICH와 PIC/S 가입국의 의약품을 1순위로 하고 있는데 이제 한국 제약기업의 의약품 수출에 이런지위 향상이 도움이 될 것으로 보인다”며 “한국이 과거 개발도상국을 넘어 이젠 제약 선진국이 됐다는 의미로 평가되는 계기가 될 것”이라고 말했다.


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