품질·비임상·약동학적 동등성 입증 시 3상 임상자료 제출 면제

동물실험 축소 글로벌 추세 맞춰 반복투여독성시험 자료 면제 근거 마련

‘바이오 혁신 토론회’ 후속 조치…개발 기간 단축 및 R&D 비용 절감 기대

[식약처]
[식약처]

[헤럴드경제=최은지 기자] 정부가 국내 바이오시밀러(동등생물의약품) 산업의 글로벌 경쟁력을 강화하기 위해 임상 3상과 동물실험 자료 제출 요건을 대폭 완화한다. 안전성이 확보되는 범위 내에서 과도한 규제를 걷어내 제품 개발 기간과 비용을 획기적으로 줄이겠다는 취지다.

식품의약품안전처는 바이오시밀러의 신속한 개발 지원과 글로벌 규제 조화를 위해 임상시험 및 비임상 동물실험 자료 제출 요건을 합리화하는 내용의 ‘생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정’을 개정·시행한다고 14일 밝혔다.

이번 고시 개정은 지난해 9월 대통령 주재로 열린 ‘바이오 혁신 토론회’의 후속 조치다. 식약처는 ‘바이오시밀러 임상 개선 민관협의체’를 가동하며 업계 의견을 수렴해 최종안을 도출했다.

개정안에 따르면 앞으로 바이오시밀러 품목 허가 시 오리지널 의약품과의 품질, 비임상, 약동학적 비교 동등성이 확실하게 입증되는 경우 임상 3상 시험 자료를 제출하지 않아도 된다. 기존에는 비교 동등성 입증을 위해 임상 1상과 3상 성적 자료를 모두 필수적으로 제출해야 했다.

비임상 단계의 동물실험 의무도 줄어든다. 동물실험을 축소하는 글로벌 규제 흐름에 발맞춰, 바이오시밀러의 품질 및 약리학적 비교 동등성이 입증되면 실험동물에 시험물질을 반복 투여해 독성을 검사하는 ‘반복투여독성시험’ 자료를 제출하지 않을 수 있도록 규제를 조화시켰다.

식약처는 제도 변화에 따른 업계 혼선을 막기 위해 바이오시밀러 3상 임상 수행 여부를 결정할 때 고려해야 할 요소를 담은 민원인 안내서를 발간했다. 이와 함께 업체가 임상 실시 여부를 방역당국과 미리 논의할 수 있는 사전검토 체계도 마련해 올해 3월부터 운영하고 있다.

식약처 관계자는 “이번 개정은 글로벌 규제 동향을 반영해 안전성이 확보되는 범위에서 개발 요건을 개선한 것”이라며 “국내 바이오시밀러의 제품 개발 기간과 비용이 줄어들어 글로벌 경쟁력 강화에 기여할 것으로 기대하며, 앞으로도 과학적 근거와 안전에 기반한 규제혁신을 지속 추진하겠다”고 말했다.


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