대웅제약 항궤양제 ‘알비스D’ 특허만료로 7개 제약사와 소송전 관절염 치료제 램시마 싸고 셀트리온도 얀센과 법정다툼 중

제약업계내 시장선점을 둘러싼 신경전이 치열하다. 신약 개발을 통해 시장을 선점해온 제약사들과 복제약을 통해 시장 진입을 꾀하고 있는 제약사들간 특허소송이 잇따르고 있다.

업계 일각에서는 제약업계내 잦은 특허소송 분쟁은 결국 시장내 경쟁 촉발을 통한 약가 인하 차단 등 소비자들에게 불리하게 작용할 수 있다는 우려가 나온다.

6일 제약업계 등에 따르면 최근 경보제약을 비롯해 경동제약, 삼천당제약, 한국유니온제약 등 중소형 7개 제약사들은 대웅제약의 ‘알비스D’의 복제약에 대한 권리범위 확인심판을 특허심판원에 청구했다.

알비스는 항궤양제로 대웅제약이 지난 1993년 판매 허가를 받은 개량신약이다. 산 분비를 억제하는 ‘라니티딘’, 헬리코박터 파이로리를 억제하는 ‘비스무스’, 점막보호작용을 하는 ‘수크랄페이트’ 등 3가지 성분으로 구성돼 있으며, 지난해 처방실적이 600억원을 상회하는 등 대웅제약의 간판품목이자, 국내 제약회사가 개발해 가장 많은 처방실적을 기록한 블록버스터급 개량신약이다. 또한 알비스D는 알비스정의 용량을 두배로 높인 것으로, 연매출 약 80억원에 달하는 중견품목으로, 향후 대형품목으로 성장할 가능성이 큰 제품이다.

업계에 따르면 이번 소송전은 알비스D의 조성물 특허 침해여부에 대한 소송으로, 이들 7개 중소제약사들이 특허 만료된 알비스의 제네릭 제품에 대한 허가를 신청하자, 대웅제약이 지난 1월 알비스에 대한 ‘위장질환 치료용 의약 조성물’이라는 후속 특허를 청구, 시장 진입을 막으려한데 따른 갈등으로 풀이하고 있다.

특히 알비스의 경우 23년 전 등록한 제품이나, 올해 1월 후속 특허를 청구한 것은 의도적인 시장 진입 방해라는 지적이 나온다. 대웅제약은 알비스의 구성 성분 중 일부의 원료 입자 크기가 고유 기술에 해당된다며 특허를 청구한 것으로 알려졌다.

그러나 업계에서는 특허소송에서 대웅제약이 승소할 가능성은 희박하다는 게 대체적이다. 지난해 9월 안국약품은 알비스D의 제네릭도 개발해 CJ헬스케어, 일동제약, 제일약품, 건일제약, 삼진제약 등과 함께 허가받았기 때문이다. 당시 안국약품과 대웅제약 양사도 특허소송을 벌였지만, 안국약품이 승기를 잡으면서 알비스D의 제네릭에 대한 무한복제가 가능해졌기 때문이다.

업계 한 관계자는 “알비스에 대한 특허소송은 결국 대웅제약의 시장 수성 전략과 복제약을 만들어 신규 시장 진입을 꾀하려는 여타 제약사들간 신경전”이라며 “제약업계내 조성물 특허소송 등 시장 선점을 위한 경쟁은 상당히 치열하다”고 말했다.

복제약 개발을 둘러싼 소송전은 국내사만의 문제가 아니다. 램시마로 대박을 터트린 셀트리온은 오리지널 의약품 물질 특허권자인 얀센과 배지 특허를 둘러싼 소송을 진행 중으로, 오는 8월 미국법원에서 최종 결론이 나올 것으로 예상되고 있다.

셀트리온과 마찬가지로 바이오 시밀러를 생산하는 삼성바이오에피스 역시 지난 3월 중순 영국 법원에 애브비를 상대로 류마티스 관절염 치료제인 ‘휴미라’의 적응증에 대한 특허 무효 소송을 제기하는 등 법정 다툼을 이어가고 있다. 특히 삼성바이오에피스의경우 다국적 제약사를 상대로 특허무효 소송을 처음 제기한 것이라 귀추가 주목되고 있는 상황이다.이 역시 얀센의 후발 업체 시장 진입을 견제하기 위한 것이란게 중론이다. 즉 휴미라의 물질 특허는 당초 유럽에서 오는 2018년 만료될 예정이었으나, 적응증 특허를 추가해 종료 시점을 오는 2022년으로 연장시키면서 삼성바이오에피스가 반발했다.

업계 한 관계자는 “신약에 대한 특허가 만료되는 시점에 많게는 수십개 제약사들이 제네릭을 생산, 시장에 진입하려 하면서 각종특허 논쟁이 빈번하게 벌어지고 있는 게 사실”이라며 “환자들의 입장에서 보면 효능 대비 저렴한 약가로 치료받을 수 있다는 장점이 있을 수 있으나, 산업 입장에서 보면 여전히 신약개발보단 복제약 개발을 통한 마진영업에 열중하고 있는 국내 제약업계의 현실을 반영하는 것이라 씁쓸하다”고 말했다.

김양규 기자/