셀트리온(068270)은 21일 전세계 20여 개국에서 임상을 진행중인 류마티스 관절염 치료제의 바이오시밀러 CT-P13(오리지널 제품명 레미케이드)의 임상 환자 모집을 완료했다고 밝혔다. 임상 환자는 약 900명 수준이다.

환자 모집이 완료됨에 따라 셀트리온은 오는 4분기에 임상을 마치조, 내년 상반기께 제품을 내놓을 계획이다.

셀트리온은 지난 2010년 6월부터 영국, 이태리, 러시아 등 전세계 20여 개국에서 환자 모집을 시작했으며 모집된 환자들부터 순차적으로 임상 시험을 진행해 왔다.

의약품 개발을 위한 임상시험에 있어 임상 시험 대상자는 특정 질병의 환자중에서 각종 검사를 통해 임상 가능 여부를 확정하기 때문에 실제 환자 모집에 많은 시간이 소요된다.

특히 전세계 20개국에서 계획된 대규모의 환자를 모집해 진행해야 하기 때문에 환자 모집은 의약품 개발 중 가장 긴 시간이 소요될뿐더러 가장 큰 장벽이었지만, 이를 해결했다는 점에서 셀트리온 측은 큰 의미를 부여하고 있다.

또 셀트리온은 제품 승인에 필요한 설비 인증 등 실제 임상 자료가 필요 없는 승인 항목에 대해서는 임상 종료 전에라도 규제기관 협조 하에 승인 절차를 진행해 최대한 빨리 제품 승인 및 출시 절차를 진행한다는 계획을 갖고 있다.

셀트리온은 지난 해 말 종료된 필리핀 임상 시험 결과 초기 약물동력학적 동등성을 비롯한 안전성 및 유효성 면에서의 동등성을 증명 받은 바 있으며, 최근 열린 데이터안전검토위원회(Data Safety Monitoring Board)의 임상시험 자료에 대한 검토결과 지금까지 진행된 임상에서 특이한 부작용이 발견되지 않았음을 확인하는 등 긍정적인 평가를 받은 바 있다.

셀트리온 관계자는 “최단 시간에 글로벌 임상을 성공적으로 진행한다는 점에서 셀트리온이 보유한 임상 관련 노하우는 추가로 임상에 진입할 제품들의 출시를 앞당기는 데도 큰 영향을 미칠 것”이라며, “개발 및 생산 인프라 구축에 이어 체계적이고 효율적인 글로벌 임상 노하우와 인프라까지 구축한 셈”이라고 말했다.

한편 셀트리온은 현재 허셉틴 바이오시밀러 임상의 환자 모집도 막바지 단계에 있어, 계획대로 내년 상반기에 두 제품을 출시할 예정이다.

<허연회 기자 @dreamafarmer> okidoki@heraldm.com