P-CAB 계열 치료제…내년 출시 기대

제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스(대표 김존)가 위식도역류질환 치료제의 임상개발을 끝내고 신약 허가절차에 돌입했다.

7일 온코닉에 따르면, ‘자스타프라잔’의 국내 출시를 위한 품목허가승인신청서(NDA)를 식품의약품안전처에 제출했다.

자스타프라잔은 온코닉이 개발한 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비 억제제) 계열 위식도역류질환 신약 후보물질. 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 기전을 갖고 있다. 특히, 기존 PPI(프로톤펌프 억제제) 계열의 제품보다 신속한 투약효과는 물론, 식사와 상관 없이 복용이 가능하다는 장점을 가진 것으로 전해진다.

온코닉은 국내 의료기관 28곳에서 위식도역류질환자 298명을 대상으로 임상 3상을 실시했다. 미란성식도염 환자를 대상으로 자스타프라잔 20mg 또는 에소메프라졸 40mg의 4주, 8주 투여에 따른 유효성 및 안전성을 비교 평가했다.

무작위 배정, 이중 눈가림 등 객관적 실험 방식을 통해 PPI 계열 에소메프라졸과의 비열등성 증명 시험을 햇다. 그 결과, 우수한 점막결손 치료효과와 안정성을 확인했다고 회사 측은 밝혔다.

이 회사는 심사가 순조롭게 진행될 경우 내년 신약을 출시할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

온코닉 측은 ”P-CAB제제는 기존 PPI계열 제제의 단점을 개선한 차세대 약물”이라며 “성공적인 임상결과를 통해 신약개발 역량을 입증했다. 적응증 추가와 함께 미국, 유럽 등 글로벌 시장으로 진출을 확대할 계획”이러고 밝혔다.

손인규 기자


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